РотаТек® вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Ротавирусная инфекция – очень распространенное заболевание у детей младшего возраста. Вспышки заболеваемости особенно часто происходят в детских дошкольных учреждениях, на массовых мероприятиях и на отдыхе у моря (как правило, Черного, что связано с устройством очистительных сооружений на наших курортах). Как и многие другие кишечные инфекции, она передается прежде всего фекально-оральным и контактно-бытовым путем, через пищу и воду, а также воздушно-капельным путем от человека к человеку. Вирус долгое время остается живым на поверхностях и подвержен не всем антисептикам.

Ротавирус опасен для детей тем, что вызывает гастроэнтерит, воспаление желудка и тонкого кишечника, проявляющееся сильной рвотой и диареей. Это ведет к нарушению электролитного баланса и быстрому обезвоживанию, и чем младше ребенок, тем быстрее оно происходит. В серьезных случаях это может привести к госпитализации; чаще всего они приходятся на возраст 6 месяцев – 2 года.

Защитить ребенка от самых распространенных серотипов ротавируса можно и нужно. Вакцина Ротатек не входит в Национальный календарь профилактических прививок, поэтому не все родители о ней знают. При этом Ротатек – одна из немногих вакцин, которые имеют жесткие возрастные ограничения по применению: первую дозу грудничок должен получить между 6 и 12 неделями, последнюю – не позднее 32 недель (примерно 8 месяцев). Интервал между дозами (всего их три) должен составлять от 4 до 10 недель.

Варианты вакцин

Существующие в настоящее время вакцины основаны на получении живых аттенуированных штаммов ротавируса человеческого и/или животного происхождения, которые размножаются в кишечнике человека. На международном рынке имеются две ротавирусные вакцины: моновалентная (RV1 – «Ротарикс») и пентавалентная (RV5 – «РотаТек»). Вакцина RV1 получена на основе человеческого штамма, тогда как вакцина RV5 содержит 5 рекомбинантов вирусов, полученных на основе человеческого и бычьего штаммов. В России используется вакцина «РотаТек» (пентавалентная RV5) – она оральная и содержит 5 рекомбинантов ротавирусов, полученных из человеческого и бычьего родительских штаммов вируса.
Взаимозаменяемость вакцин RV1 и RV5 не изучалась.

Схема вакцинации

Вводятся три дозы вакцины. Первая доза вакцины РотаТек должна быть введена, как можно раньше после достижения ребенком возраста 1.5 месяцев (6 недель). Последующие дозы вводятся с интервалом 4-10 недель, при этом заключительная доза вакцины должная быть введена до достижения ребенком возраста 32 недель (8 месяцев).

Стандартная рекомендуемая схема вакцинации РотаТек: 2-3-4.5 месяца.

Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.

Принципы и цели вакцинации

Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка до достижения им возраста 3-5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте 3-5 лет. Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировались по поводу ротавирусной инфекции. По расчетам ВОЗ, в 2008 году в мире было приблизительно 453 000 (420 000 – 494 000) смертельных исходов среди детей, ассоциированных с заболеванием ротавирусным гастроэнтеритом (РВГЭ).

В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. По рекомендации ВОЗ, ротавирусные вакцины должны быть включены в национальные программы иммунизации и рассматриваться в приоритетном порядке, особенно в таких странах с высоким уровнем летальности, ассоциированной с РВГЭ, как страны Южной и Юго-Восточной Азии и Африки, расположенные южнее Сахары. Использование ротавирусных вакцин должно быть компонентом комплексной стратегии по борьбе с диарейными заболеваниями. К концу 2013 года ротавирусная вакцина была введена в 52 странах, и охват этой вакциной достиг 14%.

Первую дозу ротавирусной вакцины, по рекомендации ВОЗ, необходимо вводить как можно раньше – по достижении ребенком 6-недельного возраста. Вакцина RV1 должна вводиться дважды, а вакцина RV5 вводится трижды. Обе вакцины вводятся перорально, с интервалом не менее 4-х недель между дозами. Вакцину «РотаТек» можно вводить в один день с любыми другими вакцинами (АКДС, инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцины против гемофильной и пневмококковой инфекций и др.) кроме оральной живой полиомиелитной вакцины.

РотаТек, раствор для приема внутрь, 2 мл, 10 шт.

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ- инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 — от 29 до 31 недель, а остальные — от 32 до 36 недель.

По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек, был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины РотаТек и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, — и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Т.к. в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.

РотаТек следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25°С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации.

Использование в педиатрии

Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо.

Эффективность вакцин

В качестве эффективного средства против ротавируса ВОЗ рекомендует проведение профилактической вакцинации. Существующие вакцины демонстрируют 80-90%-ную эффективность в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ) в странах с очень низким или низким уровнем смертности от заболевания среди детей и взрослых и 40-60%-ную эффективность в странах с высоким уровнем смертности среди детей и высоким или очень высоким уровнем смертности среди взрослых. В развитых странах снижение заболеваемости РВГЭ наблюдалось через несколько лет после проведения иммунизации. В Мексике и Бразилии вакцинация привела к сокращению случаев смертельных исходов, обусловленных диареей, на 22-28% среди детей в возрасте 2- х лет и младше.

В большинстве случаев вакцинация в младенческом возрасте обеспечивает защиту от тяжелого РВГЭ, по крайней мере, на 2 года (период наибольшего риска).

Дети младенческого возраста могут получать ротавирусную вакцину вместе с АКДС, независимо от времени проведения вакцинации. Прививки ротавирусной вакциной детей в возрасте старше 2-х лет не считаются нецелесообразными. Ротавирусные вакцины могут вводиться одновременно с другими плановыми вакцинами для детей, кроме оральной полиомиелитной живой вакцины.

Преимущества вакцины «РотаТек»

• Вакцина РотаТек не содержит тиомерсала и других консервантов.
• Вводится перорально (через рот), не требуется инъекций, что важно для маленьких детей.
• Единственная вакцина для защиты сразу от пяти распространенных типов ротавируса: G1, G2, G3, G4 и G9.
• 74,5% эффективность против легкой, средней и тяжелой формы ротавирусной инфекции.
• 95% снижение госпитализаций из-за случаев ротавирусной инфекции.
• Уменьшение тяжести ротавирусного гастроэнтерита, если заболевание развилось спустя 14 дней после первой вакцинации.

Противопоказания

Основными противопоказаниями для вакцинации против ротавирусной инфекции являются тяжелая аллергическая реакция на предыдущую дозу и тяжелый иммунодефицит. Предостережениями для применения ротавирусной вакцины являются инвагинация или пороки развития кишечника в анамнезе, хронические желудочно-кишечные заболевания и острое тяжелое заболевание. Вакцинацию необходимо откладывать в случае, когда у ребенка наблюдается острый гастроэнтерит или лихорадка на фоне тяжелого или средней тяжести заболевания.

После окончания инкубационного периода болезни развиваются следующие симптомы заболевания:

1. Общая интоксикация: повышение температуры тела, озноб, слабость, головная боль, головокружение.
2. Гастроэнтерит: многократная рвота, боль в животе, частый водянистый пенистый стул, метеоризм.
3. Катаральные симптомы: покраснение слизистой оболочки ротоглотки, боль в горле.

Начинаться болезнь может как с повышения температуры тела, так и с повторной рвоты и жидкого поноса. Температура у ребенка обычно поднимается до 38-39 градусов Цельсия.

При благоприятном течении болезни ее длительность, как правило, составляет 5-7 дней. Однако, в ряде случаев, особенно у маленьких детей и взрослых людей с ослабленным здоровьем, могут развиваться различные осложнения.

Какие могут быть побочные эффекты

Несмотря на то, что Ротатек чаще всего переносится хорошо, иногда на фоне вакцинации наблюдаются побочные эффекты. Среди них:

• 
  ухудшение аппетита;

• апатия;
• чрезмерная сонливость;
• высыпания на кожном покрове;
• послабление стула;
• гипертермия.

При появлении подобной симптоматики нужно внимательно следить за состоянием малыша.

Если отмечается ухудшение самочувствия, а побочные действия становятся ярко выраженными, нужно обратиться за помощью к врачу.

Возможные осложнения

В поствакцинальный период возможно развитие серьезных осложнений. Они наблюдаются при противопоказаниях к прививке.

В этом случае могут отмечаться следующие негативные изменения:

• 
  тяжелые формы аллергической реакции;

• рвотные позывы, провоцирующие обезвоживание;
• инвагинация кишечника;
• заворот кишок;
• образование язв и эрозии;
• внутреннее кровотечение.

Совместимость с другими вакцинами

Отдельного внимания заслуживает совместимость с другими вакцинами препарата Ротатек. Его можно вводить одновременно практически со всеми препаратами, включенными в календарь прививок.

Допускается одновременное применение с медикаментами, защищающими от следующих болезней:

• 
  столбняк;

• краснуха;
• ХИБ-инфекция;
• дифтерия;
• менингококковая инфекция;
• вирус гепатита В;
• паротит;
• корь;
• пневмококковая инфекция.

Также Ротатек совместим с коклюшными вакцинами, но только содержащими бесклеточный вирус. С цельноклеточными препаратами он не используется.

Допускается одновременное применение с инактивированными прививками от полиомиелита.

Ротатек не совмещается с пероральной живой полиовакциной. Взаимодействие этих медикаментов мало изучено до конца. Считается, что при такой комбинации иммунный ответ на ротавирус снижается.

Побочные действия

Перед вакцинацией пациента осматривает врач, исключает наличие противопоказаний. Это позволяет свести к минимуму появление побочных реакций.

Среди осложнений чаще всего встречаются следующие:

• инфекционные заболевания верхних дыхательных путей;
• лихорадка;
• боли в животе;
• кишечная непроходимость;
• тошнота, рвота;
• диарея;
• кожная сыпь;
• бронхоспазм.

Дополнительная информация

Риск появления непроходимости или инвагинации кишечника, когда его один участок внедряется в другой был оценен специалистами в ходе плацебо-контролируемого исследования. В течение 42 дней после вакцинации появление этого осложнения было зафиксировано у 6 привитых человек и у 5 пациентов, получивших вместо препарата плацебо. Таким образом не подтвердилась зависимость применения Ротатек иразвития кишечной непроходимости.

Особые группы пациентов

У детей, страдающих иммунодефицитными состояниями,были выявлены симптомы гастроэнтерита, который провоцировался штаммами, входящими в вакцину. У недоношенных детей возможно появление опасного осложнения — апноэ.

Подготовка к вакцинации

Особой подготовки к процедуре не требуется. Достаточно в день проведения вакцинации показать ребенка врачу.
Педиатр проводит оценку его состояния, исключает возможные противопоказания и принимает решение о возможности выполнения иммунизации.

После введения препарата ограничивать детей в питье и еде не стоит. Кормить малыша насильно, вводить в меню новые продукты не надо.

Мнение эксперта

Николаева Елена Сергеевна

Практикующий врач педиатр.

Задать вопрос

В поствакцинальный период не запрещается гулять на свежем воздухе, если позволяют погодные условия. Главное, избегать людных мест.

Если ребенок склонен к аллергии, нужно обсудить с педиатром необходимость приема антигистаминных препаратов. Врач подбирает медикамент в индивидуальном порядке.

Схема вакцинации

Процедура достаточно проста и не вызывает сложностей:

1. 
   Производится вскрытие ампулы с раствором.

2. Ребенок открывает рот.
3. Препарат вводится за щеку.

Сразу после выполнения этих действий родители с грудничком отправляться домой. Никаких ограничений по поводу купания и прогулок в поствакцинальный период нет.

Схема следующая:

• впервые средство закапывается в 6-12 недель;
• до 32 недель завершается полный курс прививок;
• всего препарат вводится трижды.

Фармакологическое действие

Ротавирус вызывает тяжелое развитие острого гастроэнтерита у детей грудного и младшего возраста. К периоду достижения ребенком 5 лет он с большей вероятностью переносит это заболевание, независимо от условий проживания и состояния окружающей среды. В данном возрастно периоде ротавирусная инфекция встречается у 95% детей. В условиях жаркого климата ротавирусный гастроэнтерит вызывает сезонные вспышки в зимние месяцы. Именно ротавирус является одной из главных причин госпитализации детей с признаками острой диареи.

Вакцина Ротатек включает чаще всего встречающиеся серотипы ротавируса человека: P1, G1, G2, G3, G4. Они и вызывали ротавирусную инфекцию с 1973 по 2003 годы в мире. Точный иммунологический механизм защиты описать не удалось. Специалисты предполагают наличие сразу нескольких факторов, в том числе нейтрализацию антител к капсидным белкам G. Препарат вызывает рост антител, негативно влияющих на часто встречающиеся серотипы.

Противопоказания для прививки Ротатек

Среди противопоказаний к проведению иммунизации выделяют:

• острое отравление;
• диарея;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта;
• кишечная непроходимость;
• индивидуальная непереносимость входящих в состав препарата компонентов;
• повышенная температура;
• простудные заболевания;
• восстановление после перенесенной простуды;
• склонность к проявлению аллергических реакций;
• врожденные аномалии строения ЖКТ;
• ВИЧ-инфекции;
• иммунодефицит.

С осторожностью вакцинацию проводят в следующих случаях;

• наличие патологий ЖКТ, протекающих в хронической форме;
• психомоторные и неврологические нарушения;
• недавно проведенное переливание крови;
• заболевания, поражающие иммунную систему.

График вакцинации

Приблизительный график иммунизации выглядит одним следующих образов:

• в 3, 4 и 6 месяцев;
• в 2, з и 5 месяцев;
• в 6, 14 и 22 недели (если нужна ранняя защита).

После 15 недель вводить первую дозу не рекомендуется. Если же возникла острая необходимость в иммунизации, вводят всего две дозы, выдерживая интервал в месяц.

Срок действия прививки во многом зависит от индивидуальных особенностей организма и варьируется от двух до трех лет.

Когда и как проводить вакцинацию

Несмотря на то, что РотаТех не входит в перечень обязательных прививок, утвержденных Национальным календарем, педиатры советуют вакцинироваться препаратами, создающими дополнительную защиту для неокрепшего организма.

Оптимальный возраст для вакцинации – первые 6 месяцев жизни малыша. Однако, иногда ее проводят и после года. Использование вакцины для детей старше 5 лет неэффективно, поскольку к этому времени организм ребенка уже сформирует иммунитет.

Вакцина не ставится в виде прививки. Содержимое индивидуальной упаковки должно попасть на внутреннюю часть щеки. Даже если малыш выплевывает жидкость или срыгивает, вводить препарат повторно не требуется.

Эффективность

Вакцина направлена на формирование надежной защиты от возбудителя ротавирусной инфекции. Согласно результатам клинических испытаний, способность вызывать заболевание серотипами G подавляется на более чем 70%. Эффективность защиты от тяжелого течения гастроэнтерита в течение первого сезона, когда наблюдаются вспышки, составляет более 98%.

Степень защиты от гастроэнтерита, спровоцированного серотипом G9, который не входит в состав вакцины, также высокая — 74,1%. Ротатек® сокращает количеств госпитализаций детей с выраженной диареей и другими проявлениями ротавирусной инфекции.

Специалистам известны данные по эффективности и безопасности вакцины при использовании у недоношенных детей. Было проведено плацебо-контролируемое исследование, в котором приняли участие 1007 новорожденных из возрастного периода 25-36 недель. Их прививали препаратом Ротатек. И результаты, касающиеся эффективности и безопасности, не отличались от данных, полученных в других возрастных группах, в которых испытуемые родились в срок.