Стоимость вакцинации
| Услуга | Цена | Примечание |
| РотаТек, США | 3400 | с 6 до 32 недель |
Практически каждая вторая мама, имеющая одного ребенка, и каждая первая, у которой есть не одно дитя, знают, что такое «кишечный грипп» или ротавирус. Если терминология и незнакома, то через это заболевание, в любом случае, проходили абсолютно все!
Упрощенно это заболевание можно охарактеризовать так: начало внезапное, температура до 39 и выше, многократные приступы рвоты, затем присоединяется диарея, которая в среднем длится около 5 дней. Естественно, что тяжесть проявления болезни зависит от общего состояния организма, его иммунитета. В первый раз заболевание протекает чаще всего достаточно тяжело, в последующем, как правило, легче.
Хотя входными воротами для ротавирусной инфекции и является ротовая полость, откуда вирусы поступают в нижележащие отделы кишечного тракта, однако свое название «ротавирус» получил за сходство с колесом (в переводе с латинского rota — «колесо»).
Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка (!) до достижения им возраста 3 — 5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте до 5-ти лет. В развитых странах с высокими доходами населения первый эпизод инфекции обычно проявляется в возрасте 2 — 5 лет, хотя большинство случаев все-таки наблюдается среди детей младенческого возраста (65% случаев наблюдается в возрасте до 1 года).
Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировалось по поводу ротавирусной инфекции. Всеобщее распространение ротавирусной инфекции даже в условиях высоких гигиенических стандартов говорит о высоком уровне передачи этого вируса.
В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. Как и при других детских диареях, основным лечением является восстановление потери жидкости с целью предотвращения обезвоживания (дегидратации).
Прививки против ротавирусной инфекции, в настоящее время, проводятся только на первом году жизни.
Это обуславливает некоторые трудности.
Практический врачебный опыт вакцинопрофилактики показывает, что родители первенца, часто не вакцинируют малыша, т.к. не в полной мере информированы о существовании ротавирусной инфекции и прививки против нее, и не уверены в такой необходимости. Желание провести вакцинацию «Ротатек» обычно появляется, когда ребенку уже 2-3 года и более. К сожалению, в этом возрасте вакцинация против ротавирусной инфекции не предусмотрена.
А чаще всего, в детском медицинском , проводится вакцинация против ротавирусной инфекции, детям, у которых уже есть старшие братья и сестры. Иными словами, родители уже столкнулись с данной проблемой и хотят защитить своего «нового» младенца от заболевания ротавирусной инфекцией. Поэтому максимально полноценная и достоверная информация о возможности провести вакцинацию против ротавирусной инфекции – залог предотвращения этого заболевания у детей. К тому же прививка проводится безболезненно для малыша (капли в рот), и может сочетаться с проведением прививок другими вакцинами.
В Европейских странах, а также в США вакцинация против ротавирусной инфекции введена в национальный календарь и проводится детям, начиная с 1990-х годов.
, США (RotaTeq®, Merck& Co., USA).
Вакцина от ротавирусной инфекции
Вакцина от ротавируса РотаТек – используется во всем мире начиная с 2006 года, а в России с 2012 — прошла все необходимые клинические испытания и рекомендована к применению Минздравом РФ. Относится к поливалентным вакцинам и включает 5 серотипов вируса. В состав включены отдельные участки РНК вирусов, которые вызывают необходимый иммунологический ответ. Правильно подобранная комбинация позволяет защитить организм от наиболее распространенных серотипов. Многочисленные клинические испытания доказали, что прививка от ротавируса вакциной РотаТек способствует формированию специфического иммунитета не только к содержащимся серотипам, но и другим разновидностям вируса.
Схема вакцинации
Вводятся три дозы вакцины. Первая доза вакцины РотаТек должна быть введена, как можно раньше после достижения ребенком возраста 1.5 месяцев (6 недель). Последующие дозы вводятся с интервалом 4-10 недель, при этом заключительная доза вакцины должная быть введена до достижения ребенком возраста 32 недель (8 месяцев).
Стандартная рекомендуемая схема вакцинации РотаТек: 2-3-4.5 месяца.
Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.
РотаТек® (RotaTec)
В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.
Эффективность
По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1 Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST):
1.У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4). который развивался через 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.
2.У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины.
Результаты данных исследований представлены в таблицах.
| Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины РотаТек® n=2834) (% [95% доверительный интервал (ДИ)]) | ||||||
| Эффективность против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести в зависимости от генотипа | ||||||
| Тяжелая* степень заболевания (G1-G4) | Любая степень тяжести (G1-G4) | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 98,0% | 74,0% | 74,9% | 63,4% | 82,7% | 48,1% | 65,4% |
| [88,3; 100,0]† | [66,8; 79,9]† | [67,3; 80,9]† | [2,6; 88,2]† | [<0; 99,6] | [<0; 91,6] | [<0; 99,3] |
* Тяжелая степень определялась как результат «больше 6 из 24» по валидированной клинической системе подсчета, основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (лихорадки, рвоты, диареи, изменений поведения).
† Статистически значимо.
| Уменьшение числа госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита на протяжении 2 лет после вакцинации (группа вакцины РотаТек® n=34035) (% [95% ДИ]) | |||||
| G1-G4 | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 94,5% | 95,1% | 87,6% | 93.4% | 89,1% | 100% |
| [91,2; 96.6] † | [91,6; 97,1]† | [<0; 98,5] | [49,4; 99,1]† | [52,0; 97,5]† | [69.6; 100,0]† |
† Статистически значимо.
Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88.0% [95% ДИ: 49,4; 98.7] для тяжелой степени заболевания и 62.6% [95% ДИ: 44.3; 75.4] для заболевания любой степени тяжести.
Эффективность против ротавируса генотипов G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P[4]. скорее всего, связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины.
В комбинированном ретроспективном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и С4-серотипами, составила 61,5% [95% ДИ: 14,2; 84,2] среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель.
В Финляндии было проведено дополнительное исследование в рамках исследования REST. В финском дополнительном исследовании (FES) наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. В исследовании FES детей наблюдали в течение до 3 лет после вакцинации.
В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо). Число случаев для каждой группы в исследовании FES составляло 31% и 25% от суммы случаев для соответствующих групп в двух исследованиях.
На основе объединенных данных REST и FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94,4% (95% ДИ: 91,6; 96,2) для генотипов G1-G4. 95,5% (95% ДИ: 92,8; 97,2) для генотипа GI, 81,9% (95% ДИ: 16,1; 98,0) для генотипа G2, 89,0% (95% ДИ: 53,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95,8) для генотипа G4 и 94,2% (95% ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен 1 (нетипируемый) случай.
В клинических исследованиях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс вакцинации с введением 3 доз (см. CFIOCOB ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ). Однако ретроспективный анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или обращение за неотложной помощью, уменьшалось (через примерно 14 дней после введения первой дозы).
Эффективность у недоношенных детей
В исследовании REST вакцину РотаТек® ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.
Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности
В крупном проспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании, проводившемся в США. был проанализирован риск болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек® (17433 пациенто-лет наблюдения).
В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимого повышения риска появления данного побочного эффекта при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек® по сравнению с контрольной группой детей, получавших только вакцину АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Один подтвержденный случай был зарегистрирован у детей, получавших вакцину РотаТек®, в сравнении с одним случаем у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,7; 95% ДИ: 0,01; 55,56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было.
Данные исследований по эффективности
Пострегистрационные исследования, подтверждающие эффективность предотвращения ротавирусного гастроэнтерита.
| Дизайн исследования (страна) | Исследуемая популяция | Конечные точки | Эффективность в % [95% ДИ] | Сезоны заболеваемости ротавирусом |
| База данных обращений (США) | 33140 вакцинированных 26167 невакцинированных Возраст ≥7 месяцев Получено 3 дозы | Госпитализации и обращения за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита | 100% [87; 100] | 2007-2008 |
| Амбулаторные обращения по поводу ротавирусного гастроэнтерита | 96% [76; 100] | |||
| Госпитализации и обращения за неотложной помощью по поводу всех видов гастроэнтерита | 59% [47;68] | |||
| Когортное исследование (Франция) | 1895 вакцинированных 3 дозами 2102 невакцинированных Возраст <2 лет | Госпитализации по поводу ротавирусного гастроэнтерита | 98% [83; 100] | 2007-2008 2008-2009 |
| Исследование случай-контроль (США) | 402 случаев 2559 контролей* Возраст <8 лет Получено 3 дозы | Госпитализации и обращения за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита | 80% [74:84] | 2011-2012 2012-2013 |
| Специфично по штаммом | ||||
| — G1 Р[8] | 89% 155:97] | |||
| — G2P[4] | 87% [65;95] | |||
| — G3P[8] | 80% [64:89] | |||
| — G12P[8] | 78% [71:84] | |||
| Специфично по возрасту | ||||
| — 1 -й год жизни | 91% [78:96] | |||
| — 2-й год жизни | 82% [69:89] | |||
| — 3-й год жизни | 88% [78:93] | |||
| — 4-й год жизни | 76% [51:88] | |||
| — 5-й год жизни | 60% [16:81] | |||
| — 6-й-7-й годы жизни | 69% [43:84] |
* Контроля — ротавирус-отрицательные случаи острого гасторэнтерита.
Иммуногенность
Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек® от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. 11о данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек®, у 92,5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител к пяти белкам ротавирусов человека, экспрессированных на реассортангах вакцины (Gl. G2, G3, G4 и Р1 А[8]).
