Фармакологические свойства препарата Иммуноглобулин человеческий
Иммунобиологическое средство, высокоочищенный поливалентный иммуноглобулин человека. Иммуноглобулин содержит около 90% мономерного IgG и незначительную фракцию продуктов разложения, димерный и полимерный IgG и IgA, IgM в следовых концентрациях. Распределение подклассов IgG в нем соответствует их фракционному распределению в сыворотке крови человека. Обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. У больных с первичными или вторичными синдромами иммунодефицита обеспечивает восполнение недостающих антител класса lgG, что снижает риск развития инфекции. При некоторых других нарушениях иммунитета, например при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре и синдроме Кавасаки, механизм клинической эффективности иммуноглобулина не вполне понятен. После в/в инфузии между плазмой крови и внесосудистым пространством происходит перераспределение иммуноглобулина, причем равновесие достигается приблизительно через 7 дней. Антитела, присутствующие в экзогенном иммуноглобулине, имеют такие же фармакокинетические характеристики, как и антитела в составе эндогенного lgG. У лиц с нормальным содержанием lgG в сыворотке крови период биологического полувыведения иммуноглобулина составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией период полувыведения общего lgG составляет в среднем 32 дня (однако возможны значительные индивидуальные вариации, которые могут быть важны при установлении режима дозирования у конкретного больного).
Показания к применению препарата Иммуноглобулин человеческий
Заместительная терапия в целях профилактики инфекций при синдроме первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, обусловленных агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией, дефиците подклассов lgG; заместительная терапия в целях профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленном хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей, пересадкой костного мозга; идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура; синдром Кавасаки (обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты); тяжелые бактериальные инфекции, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками), и вирусные инфекции; профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г); синдром Гийена — Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия; нейтропения аутоиммунного генеза и аутоиммунная гемолитическая анемия; истинная эритроцитарная аплазия, опосредованная через антитела; тромбоцитопения иммунного происхождения, например постинфузионная пурпура или изоиммунная тромбоцитопения новорожденных; гемофилия, вызванная образованием антител к фактору Р; лечение тяжелой псевдопаралитической миастении; профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами; профилактика привычного выкидыша.
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ
Способы применения и дозы
Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А
Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл, до 10 лет — 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым — 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.
Профилактика кори
Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям, при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.
Профилактика и лечение гриппа
Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 1,5 мл, от 2 до 7 лет — 3 мл, старше 7 лет и взрослым — 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.
Профилактика коклюша
Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки контакта с больным.
Профилактика менингококковой инфекции
Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл детям до 3 лет и 3 мл детям старше 3 лет.
Профилактика полиомиелита
Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.
Лечение гипо- и агаммаглобулинемии
Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через один месяц.
Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях
Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.
До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22) °С.
Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 мин; в помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене
Максимальная концентрация антител в крови достигается через — 24 ч, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.
Применение препарата Иммуноглобулин человеческий
В/в капельно. Схему применения устанавливают индивидуально с учетом показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы больного и индивидуальной переносимости. Приводимые ниже режимы дозирования носят рекомендательный характер. При синдромах первичного иммунодефицита разовая доза составляет 200–800 мг/кг (в среднем 400 мг/кг). Вводят с интервалом 3–4 нед для достижения и поддержания минимального уровня lgG в плазме крови, составляющего не менее 5 г/л. При синдромах вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 200–400 мг/кг. Вводят с интервалом 3–4 нед. Для профилактики инфекций у больных, которым проводят аллотрансплантацию костного мозга, рекомендуемая доза составляет 500 мг/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять 1 раз в неделю на протяжении первых 3 мес после трансплантации и 1 раз в месяц в последующие 9 мес. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре назначают в начальной разовой дозе 400 мг/кг, вводимой 5 дней подряд. Возможно назначение суммарной дозы 0,4–1 г/кг однократно или в течение 2 последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить по 400 мг/кг с интервалами 1–4 нед для поддержания достаточного количества тромбоцитов. При синдроме Кавасаки вводят 0,6–2 г/кг в несколько приемов в течение 2–4 дней. При бактериальныx инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях вводят 0,4–1 г/кг ежедневно в течение 1–4 дней. Для профилактики инфекции у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении вводят 0,5–1 г/кг с интервалом 1–2 нед. При синдроме Гийена — Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии вводят 0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалами 4 нед. В зависимости от конкретной ситуации лиофилизированный порошок можно растворять в 0,9% р-ре натрия хлорида, в воде для инъекций или в 5% р-ре глюкозы. Концентрация иммуноглобулина в любом из этих р-ров может варьировать от 3 до 12% в зависимости от используемого объема. Больным, впервые получающим иммуноглобулин, рекомендуется вводить его в виде 3% р-ра, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0,5 до 1 мл/мин. При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 мин скорость вливания можно постепенно повысить до 2,5 мл/мин. Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим иммуноглобулин, его можно вводить в более высокой концентрации (вплоть до 12%), однако начальная скорость инфузии должна быть невысокой. При отсутствии побочных эффектов скорость инфузии можно постепенно повышать.
Применение препарата при беременности
Особенно важна роль иммуноглобулинов в лечении заболеваний у беременных. Их организм крайне чувствителен к медицинским препаратам, многие из них просто-напросто противопоказаны. Иммуноглобулины в данной ситуации просто незаменимы. Они не токсичны, не наносят вреда организму. Это те препараты, которые повышают уровень защитной системы человека и помогают ему самостоятельно побороть болезнь или предотвратить ее развитие.
Тем не менее, исследования о реакции организма беременных женщин на действие препарата не проводились, поэтому информация о том, насколько вреден либо безвреден иммуноглобулин человеческий нормальный при беременности и лактации отсутствует. Во время беременности препарат может применяться в ситуациях, когда существует крайняя необходимость в его введении, если потенциальная польза для организма будущей матери превышает возможные риски для плода.
В период грудного вскармливания иммуноглобулин человеческий нормальный должен применяться также крайне осторожно, так как он может попасть в организм ребенка через материнское молоко.
Побочные эффекты препарата Иммуноглобулин человеческий
более вероятны при первом вливании; возникают вскоре после начала инфузии или в течение первых 30–60 мин. Со стороны ЦНС: возможны головная боль, тошнота; реже — головокружение. Со стороны пищеварительного тракта: в редких случаях — рвота, боль в животе, диарея. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия или АГ (артериальная гипертензия), тахикардия, ощущение сдавления или боль в груди, цианоз, одышка. Аллергические реакции: очень редко отмечались тяжелая артериальная гипотензия, коллапс и потеря сознания. Прочие: возможны гипертермия, озноб, повышенные потоотделение и утомляемость, недомогание; редко — боль в спине, миалгия; онемение, приливы или ощущение холода.
Особые указания по применению препарата Иммуноглобулин человеческий
Иммуноглобулин получают из плазмы крови здоровых доноров, которые, по данным клинического обследования, и лабораторного исследования крови, а также анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови, или препаратов, получаемых из крови. В случае возникновения выраженных побочных эффектов (тяжелая артериальная гипотензия, коллапс) вливание следует прекратить; может быть показано в/в введение адреналина, ГКС, антигистаминных препаратов и плазмозаменителей. У больных с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавших заместительную терапию иммуноглобулинами или получавших такую терапию более 8 нед назад, повышен риск развития реакций гиперчувствительности (в том числе анафилактического шока) при введении путем быстрого в/в вливания. Поэтому этим больным не рекомендуется проводить быстрое вливание и следует постоянно контролировать состояние в течение всего периода инфузии. Сообщалось о транзиторном повышении уровня креатинина после введения иммуноглобулина больным с нарушениями функции почек, вызванными основным заболеванием (сахарный диабет, системная красная волчанка). У таких больных следует контролировать уровень креатинина в сыворотке крови в течение 3 дней после вливания. После введения иммуноглобулина может отмечаться пассивное повышение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования. Хотя нет сообщений об отрицательном влиянии на плод или репродуктивную способность, иммуноглобулин следует применять у беременных только в случае острой необходимости.
Инструкция по применению
Действующим веществом нормального человеческого иммуноглобулина являются иммуноглобулины, которые содержат антитела различной специфичности. В препарате содержится от 9,5 до 10,5% белка. Максимальная концентрация антител в крови определяется спустя 24-48 часов после введения препарата. Период полувыведения антител составляет 4-5 недель.
Иммуноглобулин человеческий нормальный (инструкция находится в коробке) выпускается в виде раствора в ампулах по 1,5 мл (1 доза). В одной упаковке может находиться 5, 10 или 20 ампул препарата. В комплект входит ампульная пилочка. Препарат отпускают в аптеках по рецепту врача. Иммуноглобулин в ампулах транспортируют и хранят при температуре воздуха от +2 до +8оС.
Вводят иммуноглобулин внутримышечно в наружный верхний квадрант ягодицы или переднюю поверхность бедра. Препарат не вводят внутривенно. Медицинские сёстры Юсуповской больницы строго соблюдают правила асептики и антисептики при выполнении инъекции иммуноглобулина. Перед инъекцией ампулы с человеческим иммуноглобулином выдерживают в течение двух часов при комнатной температуре.
Для того чтобы в шприце не образовалась пена, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Вводят его, сменив иглу. Препарат во вскрытой ампуле не подлежит хранению. В Юсуповской больнице пациентам не вводят иммуноглобулин, если нарушена целостность или маркировка ампул. Непригоден к применению препарат при помутнении раствора, изменении цвета, наличии не разбивающихся хлопьев, а также иммуноглобулин, который хранился в ненадлежащих условиях или с истекшим сроком годности.
Записаться на приём
Взаимодействия препарата Иммуноглобулин человеческий
Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать в течение от 6 нед до 3 мес после применения иммуноглобулина. В случае его повторного введения в дозах от 400 мг до 1 г/кг у детей с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой или другой патологией вакцинацию против эпидемического гепатита следует отложить на 8 мес. Иммуноглобулин не следует смешивать в одном объеме с любыми другими лекарственными средствами.
Лекарственное взаимодействие
Иммуноглобулин человеческий нормальный считается фармацевтически несовместимым с другими лекарственными препаратами. Для его введения должна использоваться отдельная капельница или шприц. Одновременное применение данного препарата со средствами активной иммунизации (при краснухе, кори, ветряной оспе и эпидемическим паротите) может вызвать снижение эффективности терапии. Живые вирусные вакцины, применяемые парентерально, можно использовать не ранее, чем через месяц после введения иммуноглобулина человеческого нормального.
Кроме того, во избежание развития негативных последствий, нельзя допускать одновременный прием данного препарата с глюконатом кальция детям грудного возраста.
