Аптека №84. Доставка лекарств на дом и в офис.

Лекарства

Моя корзина

Apteka84.kz — интернет-аптека, предлагает своим клиентам лекарственные средства, лечебную и декоративную косметику, биологически активные пищевые добавки, витамины, детское питание, интим товары для взрослых, медицинскую технику и тысячи других медицинских и косметических изделий по низким ценам. Все данные, представленные на сайте Apteka84.kz, имеют исключительно информационный характер и не являются заменой профессиональной медицинской помощи. Apteka84.kz настоятельно рекомендует внимательно читать инструкцию по применению, находящуюся в каждой упаковке лекарственных и других средств. Если в настоящий момент у вас имеются те или иные симптомы заболевания, вам следует обратиться за помощью к врачу. Вы обязательно должны сообщать врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете. Если вы чувствуете, что вам требуется дополнительная помощь, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим местным фармацевтом или свяжитесь с нашим терапевтом в режиме он-лайн или по телефону.

Церебролизин раствор для инъекций ампулы 10мл №5

Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции. Психические расстройства: редко — предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей. Со стороны нервной системы: редко — слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко — отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с Церебролизином. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии. Со стороны пищеварительной системы: очень редко — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота; редко — потеря аппетита. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции; редко — при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — покраснение, зуд, жжение в месте введения, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние. По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях с гипервентиляцией, артериальной гипертензией, гипотензией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей). Поскольку Церебролизин® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без приема препарата. Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических исследований и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин®, так и у пациентов группы плацебо. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо cообщить об этом лечащему врачу. Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.

Материал и методы

Настоящее одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование в 2 параллельных группах проведено в период с марта 2015 г. по январь 2021 г. на базе Государственного автономного учреждения здравоохранения «Республиканский клинический неврологический ). Всего обследованы 40 больных РС с ремиттирующим течением (диагноз установлен в соответствии с критериями МакДональда, 2010 г.), находящихся на диспансерном наблюдении в Республиканском клинико-диагностическом центре по демиелинизирующим заболеваниям Минздрава Республики Татарстан (РКДЦ ДЗ МЗ РТ). Все больные предварительно подписывали информированное согласие на участие в настоящем клиническом исследовании. В соответствии с критериями включения рекрутировали пациентов вне зависимости от получаемой терапии препаратами, изменяющими течение РС (ПИТРС) первой линии, находящихся в стадии регресса обострения РС после проведения пульс-терапии метилпреднизолоном (5 внутривенных введений по 1000 мг в сутки в течение последних 4 нед). В исследование не включали больных с первично- или вторично-прогрессирующим течением РС, с наличием любой клинически значимой патологии и состоянием, препятствующим проведению НФО и МРТ головного мозга. Методом программного генератора случайных чисел больные были рандомизированы в две группы, сопоставимые по основным клинико-демографическим показателям. Пациенты 1-й группы (n

=20) на протяжении 10 дней получали церебролизин по 20 мл на 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида внутривенно капельно. Во 2-й группе (
n
=20) пациенты получали плацебо в виде раствора натрия хлорида по аналогической схеме лечения.

Всем больным до начала лечения и через 3—4 нед после его окончания осуществляли клинико-лабораторное обследование. Клиническое обследование включало неврологический осмотр с оценкой состояния по шкале EDSS с применением оригинального он-лайн EDSS калькулятора (https://edss.ru, регистрационное свидетельство № 2016610500). Проводили комплексную оценку функциональных способностей больных РС (шкала MSFC), тест на сопоставление символьно-цифровых модальностей (шкала SDMT), оценку остроты зрения по таблице Снеллена (LCAT). Кроме того, больным проводили комплексное НФО с регистрацией ЗВП (оценивали латентность Р100), МР (оценивали латентность R1), ТКМС (оценивали латентности ДВП и моторного времени центрального проведения (ВЦП)), ССВП (оценивали латентность P20, длительность межпикового интервала N13—N20). Значимым изменением нейрофизиологических показателей, полученных при повторных исследованиях, признавались отличия от исходных значений на 5% и более.

Для оценки безопасности лечения 4 больным 1-й группы с наличием ранее выявленных контрастируемых очагов (КО), через 3—4 недели после проведенного лечения проводилась МРТ головного мозга с оценкой динамики количества КО.

Статистический анализ полученных данных осуществляли при помощи пакета Statistica 10 после предварительно подготовленной таблицы первичных данных в приложении Excel из пакета Майкрософт Офис 2003. Для характеристики количественных переменных с нормальным распределением определяли среднюю арифметическую (M), стандартное отклонение (SD), 95% доверительный интервал. Для описания качественных порядковых переменных высчитывали медиану (Me), верхний и нижний квартили (UQ; LQ), максимальные (Max) и минимальные (Min) значения. Качественные номинальные переменные охарактеризовывали относительными и абсолютными частотами (долями). В процессе визуального анализа гистограмм и методом Шапиро—Уилка определяли нормальность распределения изучаемой количественной переменной. Критерием Левена оценивали разницу дисперсий.

Таблица 1. Сравнительная характеристика основных демографических показателей исследуемой выборки с общей популяцией больных РС в Республике Татарстан

Параметрические статистические методы (парный t-критерий) использовали для сравнения количественных переменных с нормальным распределением в связанных и несвязанных группах. Непараметрические статистические методы применяли для сравнения качественных порядковых переменных: для межгруппового сравнения использовали тест Манна—Уитни, для внутригруппового сравнения до и после лечения — тест Уилкоксона. Для сравнения групп по качественным номинальным переменным применяли критерий z, χ2, точный критерий Фишера (в случае неприменимости хи-квадрата). Результаты интерпретировали как статистически значимые в случае, если значение p

было меньше 5% (
p
<0,05).

Результаты

Средний возраст больных в исследуемой выборке составил 27 [5; 24] лет (от 18 до 37 лет), соотношение мужчин/женщин (М/Ж) — 15/25 (37,5/62,5%), продолжительность заболевания 30,08 [11; 36] мес (от 12 до 63 мес), EDSS в обострении — 3 [2,5;4,5] балла (от 1,5 до 4,5 баллов).

При сравнении демографических показателей исследуемой выборки в общей популяции больных РС в Республике Татарстан [10], находящихся на диспансерном наблюдении в РКДЦ ДЗ МЗ РТ, соотношение мужчин/женщин в целом аналогично ситуации в общей популяции (15/25 и 475/1135; p

=0,358), в то же время отмечалось смещение возраста больных исследуемой выборки в сторону более молодого возраста — 27,1±5,2 и 43,8±12,9 года соответственно (
p
<0,001). Продолжительность заболевания в выборке оказалась меньшей, чем в популяции в целом (30,1±11,4 и 169,1±103,1 мес соответственно;
p
<0,001). Данные различия обусловлены особенностями условий включения в исследование, предполагающие наличие у больных ремиттирующего течения РС с частыми рецидивами, который наиболее характерен для начальных стадий заболевания у молодых больных (табл. 1).

Клинико-демографическая характеристика групп представлена в табл. 2. Межгрупповые различия по сравниваемым показателям статистической значимости не достигли (p

>0,05). Клинически обострение РС в группах категоризировано следующим образом: ретробульбарный неврит (15 и 30% соответственно;
p
=0,26), стволовая дисфункция (15 и 25%;
p
=0,43), полушарная дисфункция (50 и 35%;
p
=0,34), шейный неполный поперечный миелит (20 и 10%;
p
=0,38) (табл. 3). Лечение ПИТРС в 1-й группе получали 18 (90%) больных, во 2-й — 19 (95%) больных.

Таблица 2. Клинико-демографическая характеристика обследованных больных

Таблица 3. Клиническая характеристика обострений РС в обеих группах
У всех пациентов в обеих группах выявлены те или иные нейрофизиологические отклонения (табл. 4). В 1-й группе изменения со стороны ЗВП отмечены у 17 (85%) больных, ТКМС — у 16 (80%), МР — у 10 (50%), ССВП — у 6 (30%), КРЛ/ДЛР — у 18 (90%). Во 2-й группе отклонения со стороны ЗВП отмечены у 16 больных (80%), ТКМС — у 14 (70%), МР — у 12 (60%), ССВП — у 8 (40%), КРЛ/ДЛР — у 17 (85%). Значимых межгрупповых различий отклонений показателей НФО выявлено не было.

Таблица 4. Показатели НФО в обеих группах до лечения

Полный курс лечения завершили 17 (85%) больных 1-й группы и 18 (90%) — 2-й. Причинами выбывания из исследования явились пропуски терапии (>2 инфузий), что интерпретировалось как низкая приверженность лечению, влияющая на последующий анализ полученных результатов.

Клинически в обеих группах отмечен регресс значений EDSS (2,0[1,75;2,5] и 2,5[1,75;2,5] соответственно), при этом значимые межгрупповые различия отсутствовали (p

=0,665) (рис. 1). В 1-й группе отмечена статистически более выраженная динамика улучшения показателей более чем на 5% в тестировании MSFC и SDMT (
p
=0,038 и
p
=0,026 соответственно). В то же время значимых межгрупповых различий динамики улучшения значений VCAT не выявлено (
p
=0,658) (табл. 5).

Таблица 5. Динамика показателей по шкалам MSFC, SDMT, VCAT после лечения (баллы; улучшение показателей более 5%)

Рис. 1. Оценка по шкале EDSS в группах непосредственно после проведения пульс-терапии метилпреднизолоном и после окончания курса лечения церебролизином или плацебо. В обеих группах отмечается статистически значимое уменьшение значений EDSS, в то же время значимых межгрупповых различий не выявлено. По оси абсцисс — группы; а — ретробульбарный неврит; б — стволовая форма; в — полушарная форма; г — миелит; д — полушарно-стволовая форма.

Рис. 2. Сравнительная динамика анализируемых показателей НФО после лечения. По оси абсцисс — группы больных.
В 1-й группе отмечен более значимый регресс суммарных отклонений по результатам НФО, чем во 2-й (70,59 и 27,78% соответственно; p

=0,028). При оценке положительного терапевтического эффекта с сохранением остаточных суммарных нейрофизиологических отклонений в 1-й группе прослеживается тенденция к более значимой нормализации показателей, чем во 2-й, которая в свою очередь не достигла статистической значимости (64,7 и 27,78% соответственно;
p
=0,064) (табл. 6). Наименее частым в обеих группах оказался полный регресс патологических суммарных отклонений по данным НФО — в 1-й группе он наблюдался в 5,88%, тогда как во 2-й — отсутствовал (
p
=0,486). Отрицательная динамика со стороны показателей НФО на фоне лечения имела место у 11,7% больных 1-й группы, у 33,3% — 2-й (
p
=0,228).

Таблица 6. Динамика изменений показателей НФО до и после лечения
В процессе проведения курса лечения в обеих группах больных суммарно отмечено развитие 5 нетяжелых нежелательных явлений (НЯ) (у 3 в 1-й и у 2 во 2-й группах; p

=0,66), не связанных с приемом исследуемого препарата и не послуживших причиной для временной или постоянной его отмены, а также изменения схемы его приема (табл. 7). Случаев развития нетяжелых НЯ, обусловленных непосредственно проведенным лечением, и серьезных НЯ отмечено не было.

Таблица 7. Характеристика нетяжелых НЯ в обеих группах
По данным МРТ, лечение не сопровождалось увеличением КО (число КО до лечения у 4 больных — 14, после лечения — 12), что свидетельствует против потенциального индуцирующего влияния экзогенных НП на интратекальный воспалительный процесс при РС.