Противопоказания
Вакцину Бустрикс ™ Полио не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (в том числе в неомицина или полимиксина (см. «Состав» )) или лицам, показали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка , коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.
Бустрикс ™ Полио противопоказана, если лицо страдало энцефалопатией неизвестной этиологии, которая имела место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этих обстоятельствах применение протикашлюковои вакцины следует прекратить и продолжить вакцинации противодифтерийной, противостолбнячной и протиполиомиелитною вакцинами.
Бустрикс ™ Полио не должна вводиться лицам, которые имели транзиторную тромбоцитопению или неврологические осложнения после предыдущего введения противодифтерийной и / или противостолбнячной вакцины (информацию о судом или гипотонически-гипореспонсивних эпизодов см. Раздел « Особенности применения »).
Как и в случае с другими вакцинами, применение Бустрикс ™ Полио у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Бустрикс ™ Полио можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.
Одновременное применение Бустрикс ™ Полио с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали. Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению иммунного ответа. При необходимости вакцину Бустрикс ™ Полио можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами.
Если, Бустрикс ™ Полио применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.
Как и при применении других вакцин, адекватной иммунологического ответа нельзя не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.
Что значит «вакцина ацеллюлярная очищенная инактивированная»?
Ацеллюлярные, то есть бесклеточные вакцины – это вакцины нового поколения, отличающиеся гораздо меньшей токсичностью, чем их предшественники. Производство таких вакцин более сложное, рыночная цена более высокая. Однако эти «минусы» вакцины «Бустрикс» несопоставимы с ее гораздо более бережным отношением к организму ребенка.
Инактивированная вакцина – это вакцина с микроорганизмом, полностью лишенным инфицирующей способности, но с сохранившимся свойством вызывать иммунный ответ организма ребенка и создавать у него иммунитет против болезни, от которой он вакцинируется.
Особенности применения
В надлежащей клинической практике вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и медицинский осмотр.
Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Если любая из следующих событий случается во временном связи с получением вакцины, содержащей коклюшный компонент, у ребенка раннего возраста, решение о получении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:
- температура ≥ 40,0 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
- устойчивый непрерывный плач, длящийся ³ 3:00, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
- судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.
Могут быть такие обстоятельства (например, высокая заболеваемость коклюшем), когда потенциальная польза превышает возможный риск, особенно, если учитывать, что эти события не связаны с серьезными осложнениями. Согласно имеющимся клинических данных, соотношение риска и возможной пользы для бесклеточной коклюшных вакцин является лучшим, чем соотношение риска и возможной пользы для цельноклеточным коклюшных вакцин.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярных коклюшный компонент, Pw-цельноклеточным коклюшный компонент) к улучшению или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и пользы.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Бустрикс ™ Полио нельзя вводить внутрисосудисто.
Бустрикс ™ Полио следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией ( см. Раздел «Противопоказания» ) или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении вакцины в таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.
После иммунизации детей вакцинами, содержащими один или более антигенных компонентов, входящих в состав Бустрикс ™ Полио , были очень редкие сообщения о случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивни эпизоды) и судом.
Наличие в анамнезе фебрильных судорог в семейном анамнезе — судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие в семейном анамнезе побочных реакций после введения DTP вакцин не является противопоказанием.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки вакциной Бустрикс ™ Полио.
Ожидаемая иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом, например, у пациентов, находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами.
Как и при применении любой другой вакцины, защитная иммунный ответ может быть не достигнута у вакцинированных лиц.
Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Побочные эффекты и осложнения после вакцинации
Как правило, Бустрикс хорошо переносится. Но у некоторых людей он провоцирует развитие побочных реакций. Обычно неприятные симптомы проходят самостоятельно. Но в ряде случаев требуется обращаться за медицинской помощью.
У детей возрастом от 4 до 9 лет чаще всего встречаются такие побочные реакции:
- сонливость;
- слабость;
- раздражительность;
- покраснение и припухлость в месте инъекции;
- подташнивание;
- расстройство кишечника;
- ухудшение аппетита;
- повышение температуры до 37,5-39 градусов;
- рвота.
Реже у детей наблюдаются следующие симптомы:
- сыпь;
- расстройство внимания;
- боль в месте укола;
- инфицирование верхних дыхательных путей;
- конъюнктивит.
У подростков и взрослых чаще всего встречаются такие побочные явления:
- общее недомогание;
- головная боль;
- образование уплотнения в зоне инъекции;
- подташнивание.
- повышение температуры до 37,5 градусов;
- нарушения в работе желудочно-кишечного тракта.
Крайне редко возникают:
- гипергидроз;
- кожный зуд, высыпания;
- артралгия;
- фарингит;
- диарея;
- лимфаденопатия;
- кашель;
- миалгия;
- повышение температуры до 39 градусов.
Тяжелыми осложнениями вакцинации Бустриксом являются:
- ангионевротический отек;
- конвульсии;
- астения;
- анафилактический шок.
Такие состояния возникают редко, но требуют неотложной медицинской помощи.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Как и при применении других инактивированных вакцин, не ожидается негативного влияния вакцинации на плод.
Однако, достаточные данные клинических исследований применения вакцины Бустрикс ™ Полио во время беременности отсутствуют. Поэтому применять вакцину во время беременности можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода, течение родов или постнатальное развитие (см. Раздел « Иммунологические и биологические свойства »)
Лактация
Безопасность вакцины Бустрикс ™ Полио у женщин, выкармливают ребенка грудным молоком, пока не изучалась. Тем не менее, поскольку Бустрикс ™ Полио содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.
Неизвестно, выводится Бустрикс ™ Полио , в грудное молоко.
Бустрикс ™ Полио должен применяться во время кормления ребенка грудным молоком только в случае, когда польза от применения превышает потенциальный риск.
Данных о введении Бустрикс ™ Полио , женщинам во время грудного вскармливания младенцев нет. Бустрикс ™ Полио необходимо вводить женщинам в период лактации только при наличии четких медицинских показаний.
Фертильность
Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность самок (см. « Иммунологические и биологические свойства »).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.
Способ применения и дозы
Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.
Вакцина Бустрикс ™ Полио может назначаться, начиная с 4-х летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и / или существующей медицинской практикой применения вакцин, содержащих уменьшенную (взрослого) дозу дифтерийного анатоксина вместе с столбнячным анатоксином в сочетании с протикашлюковимы и полиомиелитной антигенами.
Бустрикс ™ Полио может назначаться одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, которым показано проведение ревакцинации против коклюша, дифтерии и полиомиелита, и ранее получали первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином в соответствии с официальными рекомендациями.
Повторная вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита должна проводиться в срок, определенный в соответствии с официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).
Вакцина Бустрикс ™ Полио предназначена для глубокого введения в область дельтовидной мышцы (см. «Особенности применения» ).
Если 2 иглы разной длины имеющиеся в комплекте, нужно выбрать иглу соответствующего размера, чтобы обеспечить глубокое м введение в зависимости от размера и веса пациента.
У пациентов ≥ 40 лет, не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка за последние 20 лет (в том числе, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинации статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС ™ Полио в большинстве случаев вызывает появление антител против коклюша и обеспечивает защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличат вакцинации защиту против дифтерии и столбняка (см раздел «Иммунологические и биологические свойства»).
Дети
Безопасность и эффективность Бустрикс ™ Полио у детей до 4-х лет не установлены (см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).
Инструкции по применению
Бустрикс ™ Полио перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или отклонения физических показателей. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.
Поскольку при хранении вакцины может образоваться белый осадок, суспензию Бустрикс ™ Полио перед использованием следует хорошо встряхнуть до получения однородной мутной белой суспензии. Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатную температуру.
После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8:00 при температуре 21 ° С.
Любые остатки неиспользованного продукта или отходы необходимо утилизировать согласно местным требованиям.
Особенности вакцинации ребенка в клинике ISIDA
Уровень медицинского учреждения, в котором будет проводиться вакцинация ребенка, имеет огромное значение не только с точки зрения создания у малыша высокого уровня иммунитета, но и с точки зрения минимизации рисков поствакцинальных реакций. Поэтому, выбирая клинику, в которой ваш ребенок получит прививку, обратите внимание на следующие факторы:
Производство вакцины. Важнейшим фактором безопасности и эффективности вакцины является ее соответствие европейским стандартам качества на всех стадиях производства. является бельгийское предприятие «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А.». Это один из лучших разработчиков и производителей вакцин в мире. «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А.» производит вакцины более 60 лет, в течение которых была выстроена безупречная репутация, позволяющая сейчас этой компании поставлять продукцию в 170 стран мира.
Соблюдение правил холодовой цепи при транспортировке и хранении вакцин – еще одно важное правило, для выполнения которого в клинике ISIDA созданы все условия. Речь идет о наличии необходимого холодильного и контролирующего процесс хранения вакцин оборудования, а также о квалификации и уровне профессиональной ответственности медицинского персонала.
Индивидуальный график вакцинации ребенка разрабатывается врачами клиники ISIDA в случае, если анамнез ребенка в период его новорожденности, а также состояние его здоровья в последующие месяцы не позволяют соблюсти сроки вакцинации, рекомендованные Национальным календарем прививок, МОЗ Украины. В этом случае для малыша будет создан индивидуальный календарь прививок.
Доступ родителей к достоверной информации о качестве вакцины, используемой в клинике, ее особенностях и возможных поствакцинальных реакциях у ребенка – это еще один принцип безопасной и эффективной вакцинации в клинике ISIDA. До того, как ребенку будет сделана прививка, его родители по инициативе врача получают всю необходимую информацию. Особый акцент при этом делается на возможных поствакцинальных реакциях малыша. В случае возникновения вопросов после иммунизации малыша родители имеют возможность немедленно связаться с педиатром клиники, а при необходимости – вызвать его домой.
Учет косвенных показателей – отличительная особенность вакцинирования ребенка в клинике ISIDA. В период эпидемии гриппа, а также, если в детском коллективе, который посещает ребенок, есть случаи заболевания ветряной оспой, паротитом или другими инфекционными заболеваниями, вакцинация будет отложена. Наличие в семье больного человека – также повод для внесения изменений в календарь вакцинации ребенка. Такие меры сводят к минимуму поствакцинальные реакции, а также обеспечивают высокий уровень иммунизации ребенка.
