Пентаксим – это долгожданная вакцина на смену устаревшей и очень реактогенной АКДС. Кроме традиционных трех компонентов (К – коклюш, Д – дифтерия, С – столбняк), в составе новой вакцины есть защита от полиомиелита (инактивированная вакцина) и гемофильной инфекции. Это очень важный препарат в прививочном календаре для малышей. Более хорошая переносимость (по сравнению с АКДС) обеспечивается бесклеточным коклюшным компонентом. Долгое время вакцина была доступна только на коммерческой основе.
Известный автор блога о вакцинации – Антонина Обласова некоторое время назад посетила российский , где в рамках коллаборации с компанией Sanofi, производится вакцина – Пентаксим. Сегодня мы решили поделиться с вами наблюдениями блогера.
Вакцины – непростой продукт. Их разработка и производство требуют огромных затрат. Это долго и дорого. Еще дольше и дороже – организовать доставку из-за рубежа. Один из способов повысить доступность той или иной вакцины в стране – это локализация производства на ее территории. И тут может быть несколько вариантов. Например, зарубежная фирма-изготовитель создает собственный завод на территории этой страны, или другой вариант – она ищет партнера, который будет производить вакцину по лицензии и под её контролем. Современный функционирует в рамках коллаборации с международной французской фармацевтической компанией Sanofi и производит известную всем вакцину – «Пентаксим».
Как устроен
Завод представляет из себя целый комплекс, состоящий из нескольких корпусов.
При этом, всё устроено очень удобно: чтобы перейти из одного корпуса в другой, не нужно выходить на улицу – вдоль всех корпусов проходит соединительный коридор.
На визуализации выше вы видите все здания:
№1 — склад сырья и материалов;№2 — Административный корпус, лаборатория контроля качества;
№3 — Производство твердых лекарственных форм;№4 — Производство вакцин и генно-инженерных препаратов;№5. Резервный корпус.
Экскурсия для Антонины началась со здания №2, где целый этаж занимает служба контроля качества. Тут трудится 120 человек (что составляет почти половину всех сотрудников завода). Служба состоит из нескольких лабораторий:
- микробиологическая лаборатория
(здесь проверяют на стерильность всё, что попадает на производство и то, что выпускают – финальную продукцию); - биохимическая лаборатория
(здесь проверяют концентрацию адъюванта и антигенов в вакцине); - химико-аналитическая лаборатория
(здесь проводят анализы для контроля уровня формальдегида и 2-феноксиэтанола в вакцинах).
Собственного вивария (помещения для содержания лабораторных животных) на заводе нет. Поэтому подобные испытания проводятся на аутсорсе.
Состав вакцины Пентаксим
Коклюшный компонент вакцины Пентаксим является бесклеточным, что значительно снижает вероятность повышения температуры, отечность в месте инъекции, ухудшение самочувствия ребенка.
Наличие в составе инактивированного полиомиелита позволяет заменить вакцинацию другими препаратами.
Компонент против гемофильной инфекции противодействует таким заболеваниям, как отит, пневмония, менингит, септицемия
Пентаксим является аналогом отечественной — вакцины АКДС, но наличие пяти компонентов позволяет сократить количество уколов, а значит и меньше неприятных ощущений, которые переживает ребенок, и количество осложнений.
Как создают «Пентаксим»?
Напомним, что «Пентаксим» – это 5-компонентная вакцина (против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b)
. Поэтому для её производства фактически нужно произвести пять разных вакцин и после – объединить. Процесс этот долгий и может занять от 24 до 32 месяцев. Каждый компонент производят поэтапно:
1 этап. Наработка антигена (действующего вещества вакцины). 2 этап. Очистка антигена от того, в чем/в ком он был выращен. 3 этап. Формирование готовой лекарственной формы в большом объеме. 4 этап. Финальный розлив в тару, в которой вакцина поступит в продажу. 5 этап. Упаковка в картон.
Все этапы тесно связаны между собой, а еще существуют особенные правила. Первые два этапа должны проводиться в одном месте. И только начиная с третьего, производство можно переносить на мощности других фабрик. Например, произведенный «концентрат» отправлять на другой завод для дальнейшего доведения до необходимой концентрации и розлива. Другой вариант – перемещение готовой вакцины в больших объемах на дочернее предприятие, где будет осуществляться только розлив и упаковка.
Как же производится «Пентаксим» на ?
С материнского предприятия компании Sanofi во Франции в больших контейнерах (так называемых «in bulk») поступает полностью готовая и прошедшая все необходимые проверки жидкая вакцина от дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита («Тетраксим») и отдельно уже в расфасованном по флаконам виде – лиофилизат (порошок) компонента №5 (от гемофильной инфекции).
Что происходит на нашем российском заводе?
Здесь осуществляют входной контроль поступившей вакцины, её розлив по индивдуальным шприцам на полностью автоматизированной линии, упаковка в блистеры и затем в картонную коробку. Кажется, ничего сложного… Однако, для локализации только этого этапа потребовалось 4 года!
Возможно, для кого-то будет новостью, но биофарма – это очень зарегулированная и сложная область. С момента зарождения идеи до реализации действительно проходят года, даже если нужно просто воспроизвести на новом заводе уже готовую технологию. К примеру, чтобы запустить оборудование, которое поставляется несколько месяцев, нужно предварительно его квалифицировать: доказать и задокументировать, что оно работает так, как должно. Не говоря уже об обучении сотрудников, описании процессов взаимодействия отделов и пр.
Вернемся к производству «Пентаксима». Владелец бренда – компания Sanofi, а, значит, производство на нашем российском заводе должно соответствовать Европейским стандартам. Чтобы обеспечить качество выпускаемой продукции, все сотрудники должны были пройти обучение на материнском производстве во Франции.
Способ применения и дозы
Первичная вакцинация проводится согласно календарю профилактических прививок РФ в 3, в 4,5 и 6 месяцев, ревакцинация в 18 месяцев. По рекомендации врача вакцинация и бустерная иммунизация (ревакцинация) может быть проведена по индивидуальному графику. Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
В том случае, если ребенку не планируется в данный момент вакцинация от гемофильной инфекции, возможно использовать только вакцину в шприце для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, не разводя её во флаконе с лиофилизатом, содержащим 1 дозу полисахарида Haemophilus influenzae B, конъюгированного со столбнячным анатоксином.
Контроль качества
Как работает отдел контроля качества на ? Лаборатории оснащены компьютерной системой, к которой подключено всё оборудование, на котором проверяют продукцию. Результаты всех тестов сразу попадают туда и эти «первичные данные» уже невозможно удалить. Если вдруг в процессе выпускающего контроля обнаружится, что с партией вакцины что-то не так, это невозможно будет скрыть. К тому же, из каждой серии образцы закладываются в архив. Они понадобятся для расследования, если вдруг вакцину заподозрят в причинении вреда. И они хранятся в течение всего срока годности вакцины!
Нужно ли делать прививку Пентаксим?
Вакцинация — единственный возможный способ предотвратить заражение ребенка болезнями, которые вызывают тяжелые осложнения. Иммунобиологический препарат Пентаксим способствует формированию надежного иммунитета против пяти тяжелых заболеваний, характерных для детского возраста. Это безопасная и эффективная вакцина, которая не содержит токсичных компонентов и редко вызывает побочные реакции.
Если родители не доверяют государственным поликлиникам, у них есть право приобрести вакцину самостоятельно и сделать прививку в частной клинике. В число аналогов Пентаксима входит АКДС, Инфанрикс и Инфанрикс Гекса, Тетраксим. Полностью отказываться от вакцинации не стоит, ведь риск развития тяжелых реакций на препарат гораздо ниже, чем вероятность заразиться опасными заболеваниями.
Система менеджмента качества
Сложно отрицать, что существует некое недоверие к российскому производству. Мы уже привикли, что многие халтурят, выдавая свою работу за качественную. К сожалению, такое повсеместно и это стало нормой. Удивительно, но, оказывается, это можно «вылечить». Чтобы минимизировать человеческий фактор (халатность, непрофессионализм, корысть, случайности и т.п.), на действует СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА GMP (Good Manufacturing Practice). Это современная защита, которая снижает риски до минимума. Она не позволяет производителю отступать от протоколов, скрывать информацию, выпускать некачественную продукцию.
GMP подразумевает регулярные проверки (аудиты), но не только внутренние, но и внешние. И не только «регулирующими органами» (Росздравнадзор), но и представителями с других фармацевтических заводов. На информационном стенде на заводе висят списки этих аудитов. На момент присутствия Антонины на заводе, список стоставлял 26 пунктов за 2 года. Если посчитать, это чаще, чем 1 раз в месяц.
Росздравнадзор, конечно, проверяет по «своим» пунктам, но он не знает, как именно должно работать производство. Какие-либо огрехи могут увидеть только люди, которые сами каждый день работают на таких же производственных линиях, оборудовании и т.д. Такой дополнительный взаимоконтроль, максимально объективный в биофарме – это необходимость, ведь стоимость ошибок очень высока!
ООО «АСКО-МЕД-ПЛЮС» выражает искренюю благодарность
Антонине Обласовой за предоставление материалов.
Побочные эффекты
При соблюдении инструкции и правильном введении вакцина хорошо переносится детским организмом, но в некоторых случаях возможны следующие побочные эффекты:
РЕКОМЕНДУЕМ СТАТЬЮ!
Вакцина Инфанрикс гекса — это современный препарат предназначенный для профилактики инфекций. Читать полностью >>
- утомляемость, капризность и сонливость;
- головные боли;
- повышение температуры тела до 38 градусов и выше;
- нарушения пищеварения (тошнота, изменения аппетита, понос);
- ухудшение общего самочувствия, нарушения сна;
- боль, отечность, инфильтрат в месте укола;
- аллергические реакции вплоть до анафилактического шока;
- мышечные и суставные боли, отечность;
- апноэ.
Чаще всего побочные эффекты от введения Пентаксима наблюдаются у недоношенных детей или при нарушении правил введения. Инфильтрат, небольшое повышение температуры и капризность у ребенка считаются вариантом нормы — подобные симптомы, как правило, проходят самостоятельно через несколько суток. Для уменьшения риска развития нежелательных реакций ребенка перед вакцинацией необходимо показать врачу.
Когда вакцину Пентаксим делать нельзя?
— при несоответствии нормам результатов анализов
— при повышенной температуре у ребенка
— при непереносимости компонентов, в составе вакцины Пентаксим
— при обострении хронических болезней
— в других случаях, упомянутых врачом-педиатром перед проведением вакцинации
Дополнительная информация
Можно ли у нас приобрести Петаксим или где купить Петаксим в Москве?
Семейный медицинский не продает вакцину Петаксим, мы проводим вакцинацию.
Где сделать прививку Петаксим в Москве?
Провести вакцинацию Петаксим, можно в Семейном медицинском , вакцина Петаксим в наличии. Вакцинация предусматривает обязательный осмотр перед вакцинацией, саму вакцинацию и наблюдение после проведения вакцинации.
Позвоните нам, мы расскажем все подробнее
ЦеныСпециалистыЗаписатьсяКонтакты
| Наименование услуги | |
| Прием | |
| Осмотр врача перед вакцинацией | 1600 |
| Осмотр врача перед туберкулинодиагностикой | 800 |
| ТУБЕРКУЛИНОДИАГНОСТИКА | |
| Туберкулин (постановка реакции Манту) | 1200 |
| Диаскинтест (постановка пробы) | 2800 |
| ПРОФИЛАКТИКА ГЕПАТИТА В | |
| Энджерикс В (для детей) — вакцинация против гепатита B | 900 |
| Энджерикс В (для взрослых) — вакцинация против гепатита B | 1000 |
| Регевак В — вакцинация против гепатита B | 900 |
| Комбиотех — вакцинация против гепатита B | 900 |
| ПРОФИЛАКТИКА КОКЛЮША, ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, ПОЛИОМИЕЛИТА | |
| Инфанрикс гекса — вакцинация против полимиелита, Гепатита В, столбняка, коклюша, дифтерии, гемофильной инфекции | 4700 |
| Пентаксим — вакцинация против полимиелита, столбняка, коклюша, дифтерии, гемофильной инфекции | 3000 |
| Тетраксим — вакцинация против полимиелита, столбняка, коклюша, дифтерии | 3500 |
| Инфанрикс — вакцинация против столбняка, коклюша, дифтерии | 3000 |
| АКДС — вакцинация против столбняка, коклюша, дифтерии | 700 |
| ПРОФИЛАКТИКА ПОЛИОМИЕЛИТА | |
| Полиорикс — вакцинация против полимиелита | 1200 |
| Имовакс полио — вакцинация против полимиелита | 1200 |
| БиВак — вакцинация против полимиелита | 600 |
| Полимилекс — вакцинация против полимиелита | 2500 |
| ПРОФИЛАКТИКА ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА | |
| АДС — вакцинация против столбняка и дифтерии | 600 |
| АДС-М — вакцинация против столбняка и дифтерии | 600 |
| ПРОФИЛАКТИКА КОРИ, КРАСНУХИ и ПАРОТИТА | |
| Приорикс — вакцинация против кори, краснухи, паротита | 1200 |
| М-М-Р II (MMR-II) — вакцинация против кори, краснухи, паротита | 2000 |
| ЖПКВ — вакцинация против кори, паротита | 800 |
| Краснушная — вакцинация против краснухи | 600 |
| ЖКВ — вакцинация против кори | 550 |
| ПРОФИЛАКТИКА ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ | |
| Варилрикс — вакцинация против ветряной оспы | 5000 |
| ПРОФИЛАКТИКА ГЕМОФИЛЬНОЙ ИНФЕКЦИИ ТИП B | |
| Акт-Хиб — вакцинация против гемофильной инфекции тип В | 1300 |
| Хиберикс — вакцинация против гемофильной инфекции тип В | 1200 |
| ПРОФИЛАКТИКА РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ | |
| РотаТек — вакцинация против ротовирусной инфекции | 3900 |
| ПРОФИЛАКТИКА МЕНИНГОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ | |
| Менинго А+ С — вакцинация против менингококковой инфекции | 2000 |
| Менцевакс — вакцинация против менингококковой инфекции | 2500 |
| Менактра — вакцинация против менингококковой инфекции | 6000 |
| ПРОФИЛАКТИКА ПНЕВМОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ | |
| Превенар 13 — вакцинация против пневмоккоковой инфекции | 3900 |
| Пневмо 23 — вакцинация против пневмоккоковой инфекции | 4400 |
| Пневмовакс 23 — вакцинация против пневмоккоковой инфекции | 4400 |
| ПРОФИЛАКТИКА ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА | |
| Гардасил — вакцинация против вируса паппиломы человека | 9500 |
| Церварикс — вакцинация против вируса паппиломы человека | 7500 |
| ПРОФИЛАКТИКА ГЕПАТИТА А | |
| Аваксим 80 — вакцинация против гепатита А | 2000 |
| Аваксим 160 — вакцинация против гепатита А | 2500 |
| Хаврикс 720 — вакцинация против гепатита А | 2000 |
| Хаврикс 1440 — вакцинация против гепатита А | 2700 |
| ПРОФИЛАКТИКА ГЕПАТИТА КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА | |
| FSME (для детей) — вакцинация против клещевого энцефалита | 1600 |
| FSME(для взрослых) — вакцинация против клещевого энцефалита | 2000 |
| Клещ-Э-Вак — вакцинация против клещевого энцефалита | 1000 |
| ЭнцеВир — вакцинация против клещевого энцефалита | 1000 |
| ПРОФИЛАКТИКА ГРИППА | |
| Ваксигрип — вакцинация против гриппа | 700 |
| Инфлювак — вакцинация против гриппа | 700 |
| Ультрикс — вакцинация против гриппа | 700 |
| Ультрикс квадри — вакцинация против гриппа | 1200 |
Позвоните нам, мы расскажем все подробнее
