Инструкция по применению АМИКАЦИН (AMIKACIN) лиофилизат
С осторожностью следует применять у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью или уже существующими повреждениями слуха или вестибулярного аппарата. Пациенты, получающие аминогликозиды парентерально, должны быть под тщательным клиническим наблюдением из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности. Не была установлена безопасность для периода лечения более 14 дней. Должны соблюдаться необходимые меры предосторожности при дозировании и адекватная гидратация.
У пациентов с нарушениями функции почек или уменьшенной клубочковой фильтрацией, функции почек должны быть оценены обычными методами до начала лечения и периодически во время терапии. Ежедневные дозы должны быть уменьшены и/или интервал между приемами удлинен в соответствии с сывороточной концентрации креатинина, чтобы избежать накопления аномально высоких уровней лекарственных средств в крови и свести к минимуму риск ототоксичности. Регулярный мониторинг концентрации лекарственного средства в сыворотке крови и функции почек особенно важен у пожилых пациентов, у которых возможно снижение функции почек, т.к. оно может быть не очевидным в результатах обычных скрининговых тестов, таких как мочевина крови и креатинина сыворотки.
Если терапия будет длиться семь дней или более у пациентов с почечной недостаточностью, или 10 дней у других пациентов, предварительные данные аудиограммы должны быть получены и повторно оценены во время терапии. Терапия амикацином должна быть прекращена, если развивается субъективное ощущение звона в ушах или потеря слуха или, если последующие аудиограммы показывают значительное снижение восприятия высоких частот. При появлении признаков раздражения почечной ткани (например, альбуминурия, красные или белые кровяные клетки), гидратация должна быть увеличена и необходимо снижение дозировки лекарственного средства. Эти нарушения обычно исчезают, когда лечение закончено. Однако, если азотемия увеличивается или происходит прогрессирующее уменьшение мочеотделения, лечение должно быть прекращено.
Нейро / Ототоксичность
Нейротоксичность, проявляющаяся в виде вестибулярной и/или двусторонней слуховой ототоксичности, может возникнуть у пациентов, получавших аминогликозиды. Риск аминогликозид-индуцированной ототоксичности больше у пациентов с нарушенной функцией почек, а также у тех, кто получает высокие дозы, или у тех, чья терапия продолжительнее 7 дней. Возникнувшее головокружение может свидетельствовать о вестибулярном повреждении. Другие проявления нейротоксичности могут включать в себя онемение, покалывание кожи, мышечные подергивания, судороги. При увеличении степени воздействия либо из-за постоянно высокого содержания аминогликозидов или из-за высокой остаточной сывороточной концентрации возрастает риск ототоксичности.
Использование амикацина у пациентов с историей аллергии на аминогликозиды или у пациентов, которые могут иметь субклинические почечные нарушения или повреждения восьмого нерва, вызванных предварительным введением нефротоксических и/или ототоксичных агентов, таких как стрептомицин, дигидрострептомицин, гентамицин, тобрамицин, канамицин, биканамицин, неомицин, полимиксин В, колистин, цефалоридин или биомицин, следует рассматривать с осторожностью, так как может быть усилена токсичность. У этих пациентов амикацин должен использоваться только тогда, когда по мнению врача терапевтические преимущества перевешивают потенциальные риски.
Нервно-мышечная токсичность
Нервно-мышечная блокада и паралич дыхания были зарегистрированы после парентерального введения, инсталляции (в ортопедической практике, орошение брюшной полости, местном лечении эмпиемы), и после перорального применения аминогликозидов. Возможность паралича дыхания следует рассматривать, если аминогликозиды вводят любым путем, особенно у пациентов, получающих анестетики, миорелаксанты, таких как тубокурарин, сукцинилхолин, декаметоний, или у пациентов, получающих переливание цитрат-антикоагулированной крови. Если происходит нервно-мышечная блокада, соли кальция устраняют паралич дыхания, но может быть необходима искусственная вентиляция легких. Нервно-мышечная блокада и паралич мышц были продемонстрированы на лабораторных животных, получавших высокие дозы амикацина.
С осторожностью аминогликозиды следует применять у пациентов с мышечными расстройствами, такими как миастения или паркинсонизм, так как эти лекарственные средства могут усугубить мышечную слабость из-за их потенциального курареподобного воздействия на нервно-мышечную передачу.
Почечная токсичность
Аминогликозиды являются потенциально нефротоксичными лекарственными средствами. Риск развития нефротоксичности выше у больных с нарушенной функцией почек, а также у тех, кто получает высокие дозы, а также при длительной терапии. Необходима хорошая гидратация во время лечения, и функции почек должны быть оценены обычными методами до начала терапии и во время курса лечения. Если азотемия увеличивается или происходит прогрессирующее уменьшение мочеотделения, лечение должно быть прекращено.
У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, которое может быть не очевидным в обычных скрининговых тестах, таких как азот мочевины или креатинин сыворотки. Определение клиренса креатинина может быть более полезным в таких случаях. Мониторинг функции почек во время лечения аминогликозидами является особенно важным у пожилых пациентов.
У пациентов с известной или предполагаемой почечной недостаточностью, почечная функция и функции восьмого черепно-мозгового нерва требуют контроля в начале терапии, а также у тех, чьи функции почек исходно нормальные, но у которых развиваются признаки нарушения функции почек во время лечения. Концентрация амикацина должна быть проверена, когда это возможно, чтобы обеспечить адекватную дозировку и избежать потенциально токсичных уровней. Моча должна контролироваться на предмет снижения удельного веса, увеличения экскреции белка, эритроцитурии. Следует периодически измерять мочевину крови, креатинин сыворотки крови или клиренс креатинина. Серийные аудиограммы должны быть получены, когда это возможно у пациентов пожилого возраста, особенно у группы пациентов с высоким риском. Признаки ототоксичности (головокружение, шум в ушах, рев в ушах и потеря слуха) или нефротоксичности требуют прекращения приема лекарственного средства или корректировки дозы.
Следует избегать параллельного и/или последовательного применения других нейротоксических или нефротоксических продуктов, в частности бацитрацина, цисплатина, амфотерицина В, цефалоридина, паромомицина, виомицина, полимиксина В, колистина, ванкомицина илидругих аминогликозидов. Другие факторы, которые могут увеличить риск токсичности, — преклонный возраст и обезвоживание.
Прочее
Аминогликозиды быстро и почти полностью поглощаются, когда они применяются местно в сочетании с хирургическими процедурами. Необратима» глухота, почечная недостаточность и смерть в результате нервно-мышечной блокады были зарегистрированы при орошении больших и малых хирургических полей.
Как и другие антибиотики, использование амикацина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. В этом случае должна быть назначена соответствующая терапия.
Случаи необратимой потери зрения были зарегистрированы после инъекции амикацина в стекловидное тело глаза.
Дети
Аминогликозиды следует использовать с осторожностью у недоношенных и новорожденных из-за незрелости почечной ткани у этих пациентов в результате продления полувыведения этих лекарственных средств.
Внутрибрюшинное использование амикацина маленьким детям не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью применять водителям транспортных средств и людям, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и хорошей координации движений.
Состав
Препарат представляет собой белый порошок сульфата амикацина (по латыни — amikacini sulfatis).
Для получения готовой лекарственной формы необходимо разводить вещество водой для инъекций.
Процедура введения препарата довольно болезненная, поэтому в качестве дополнительного растворителя, к воде добавляется еще 0,5% раствор новокаина или 2% раствор лидокаина. Данные средства выступают в роли обезболивающих компонентов и облегчают состояние пациента во время инъекций.
Режим дозирования
Препарат предназначен только для инъекционного применения и может быть введен внутривенно или внутримышечно.
Дозировка зависит от веса пациента.
Для всех людей, возраст которых достиг 6 лет, производится расчет по формуле — 5 мг на 1 кг массы тела, вводить каждые восемь часов или 7,5 мг на кг массы тела, вводить каждые 12 часов. Максимально допустимое количество препарата составляет 15 мг/кг в сутки. Длительность лечебного курса зависит от способа введения вещества, так как биодоступность препарата отличается.
- При внутривенном введении она выше, и для выздоровления достаточно от 3 дней до недели.
- При внутримышечном может потребоваться 10 дней.
Расчет суточных и разовых доз у детей младше 6 лет отличается.
У новорожденных, которые появились на свет раньше срока и являются недоношенными, начальная доза составляет 10 мг на 1 кг веса, затем она снижается до 7,5 мг каждые 24 часа. Для всех остальных детей младше шестилетнего возраста дозировки аналогичны но интервал между инъекциями сокращается до 12 часов.
Применение у беременных и кормящих женщин
«Амикацин» (на латинском — amikacinum) строго противопоказан беременным, находящимся на любом сроке вынашивания. Ни при каких обстоятельствах нельзя использовать препарат, находясь в таком положении. В противном случае это может крайне негативно сказаться на формировании и развитии плода.
«Амикацин» (по латыни — amikacinum) относится к категории D среди препаратов, оказывающих действие на плод. Это означает, что его побочные эффекты доказаны и могут нанести существенный урон здоровью будущего ребенка (нарушения или отсутствие слуха, патологии внутренних органов и так далее).
Если существует острая необходимость применения лекарства, то кормящей женщине придется решить вопрос о прекращении лактации.
Передозировка
Препарат оказывает системное действие, оказывая свое влияние на все органы человека. Поэтому чрезвычайно важно соблюдать правила применения и режим дозирования. Это поможет избежать возникновения передозировки, которая может привести к серьезным последствиям. Например:
- блокада нервов и мышц, полная остановка дыхания;
- угнетенное состояние центральной нервной системы в виде сонливости, вялости, ступора, впадения в коматозное состояние.
При появлении каких-либо из перечисленных симптомов следует незамедлительно обратиться за врачебной помощью в медицинскую организацию, где будет проведено лечение передозировки с помощью внутривенного введения кальция хлорида, подкожного — «НеосАмикацина» находилась в таком месте, которое находится вне зоны доступа для детей.
Срок годности препарата составляет 2 года со дня производства. По истечении этого врмени употребление препарата категорически запрещено.
Вскрытый флакон хранить ни в коем случае нельзя. Один флакон — одно применение. И никак иначе. Только при таких условиях не нарушается стерильность препарата.
