Описание
Вакцину Synflorix вводят в переднебоковую поверхность бедра — при иммунизации детей в возрасте до 1 года и в дельтовидную мышцу плеча — при иммунизации детей в возрасте от 1 года. Разовая доза вакцины — 0,5 мл. Этот препарат не обеспечивает иммунизацию к болезням, вызванным серотипами, антигены к которым не входят в состав данной вакцины.
Оптимальный уровень защиты от пневмококковой инфекции детей в возрасте от 6 недель до 6 месяцев обеспечивается при помощи 3-х прививок и последующей ревакцинации. Начинать вакцинацию препаратом Синфлорикс рекомендуется в возрасте 2 месяца, делать последующие прививки следует с интервалом 1 месяц. Ревакцинация в этом случае проводится не ранее, чем через полгода после того, как была сделана последняя прививка данной вакциной — примерно в возрасте 12-15 месяцев. Детям в возрасте 7-11 месяцев, которые не прошли иммунизацию в течение первого полугода жизни, может быть проведена иммунизация данным препаратом при помощи двух прививок с интервалом от 1 месяца между ними и введением ревакцинирующей дозы не менее, чем через 2 месяца после последней прививки данной вакциной — на втором году жизни. Детям в возрасте от 12 месяцев рекомендована схема вакцинации препаратом Synflorix, состоящим из двух прививок с перерывом между ними в 2 месяца.
Описание препарата
Вакцина Синфлорикс является препаратом для профилактики пневмококковой инфекции у детей, начиная с 6-ти недель и до 5-ти лет.
Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин детской смертности, ежегодно в мире из-за пневмококковой инфекции погибают 800 тысяч детей в возрасте до 2 лет. Пневмококковая инфекция вызывает ряд опасных заболеваний, таких как менингит, пневмонию, бронхит, отит, септицемию, синусит, эндокардит. Часто пневмококковая инфекция протекает в форме «обычного» ОРВИ, что затрудняет диагностику и увеличивает риск развития жизнеугрожающих состояний. Вакцина Синфлорикc содержит в своем составе Д-протеин гемофильной палочки, что помогает формировать иммунитет также к этой инфекции (Haemophilus influenzae). Вакцинация против пневмококковой инфекции направлена на предупреждение заболевания, а так же на снижение осложнений от пневмококковой инфекции и летальных исходов.
Показания к применению
Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococus pneumoniae (серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F), включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и отиты.
Вакцина предназначена для применения с 6-ти недель жизни до 5-ти лет.
Особые условия
Вводить данную вакцину необходимо только внутримышечно. Внутрисосудисто или внутрикожно вводить данный препарат запрещено. Если иммунизация была начата вакциной Synflorix, то и остальные прививки нужно делать этим же препаратом. Перед проведением вакцинации препаратом Synflorix врач должен провести осмотр ребенка и выяснить анамнез с целью выявления противопоказаний к данной прививке. После введения вакцины ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.
У детей, имеющих сниженный иммунный статус (вследствие ВИЧ, иммуносупрессивной терапии или генетического дефекта), после введения данной вакцины может наблюдаться пониженный уровень выработки антител.
Инструкция по применению СИНФЛОРИКС™ (SYNFLORIX™)
Как и в случае других инъекционных вакцин, привитые должны находиться под медицинским наблюдением, при этом в наличии должны быть все средства для оказания медицинской помощи в редких случаях возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении первичной иммунизации глубоко недоношенных детей (рожденных в срок гестации ≤28 недель) и, в особеннности детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе. Ввиду высокой пользы вакцинации данной группы детей ее проведение нельзя отменять или откладывать.
Синфлорикс™ ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутрисосудисто или в/к. Данные о п/к введении Синфлорикс™ отсутствуют.
У детей в возрасте старше 2 лет после вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки как психогенная реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что ребенок не получит повреждений в случае обморока.
Как и для других вакцин, вводимых в/м, Синфлорикс™ следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции в связи с риском кровотечения при в/м введении.
Необходимо также следовать официальным рекомендациям по иммунизации против дифтерии, столбняка и Haemophilus influenzae тип b.
Доказательств того, что Синфлорикс™ обеспечивает защиту в отношении серотипов пневмококков, не входящих в состав вакцины, за исключением перекрестно реагирующего серотипа 19А (см. раздел «Фармакологическое действие»), или в отношении нетипируемой Haemophilus influenzae, недостаточно. Синфлорикс™ не обеспечивает защиту от других микроорганизмов.
Как и при применении других вакцин, защитная иммунная реакция в отношении инвазивных пневмококковых инфекций, пневмонии или среднего отита, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, а также перекрестно реагирующим серотипом 19А, может формироваться не у всех вакцинированных. Кроме того, в связи с тем, что средний отит и пневмония могут быть вызваны большим количеством других микроорганизмов, помимо серотипов Streptococcus pneumoniae, входящих в состав вакцины, предполагается, что общая защитная реакция в отношении этих заболеваний будет ограниченной и значительно слабее, чем защитная реакция в отношении инвазивных заболеваний, вызываемых вакцинными серотипами и серотипом 19А (см. раздел «Фармакологическое действие»).
В клинических исследованиях вакцина Синфлорикс™ вызывала формирование иммунной реакции ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако степень реакции для различных серотипов варьировала. Функциональная иммунная реакция к серотипам 1 и 5 была слабее, чем ко всем другим серотипам вакцины. Неизвестно, приводит ли данное снижение функциональной иммунной реакции на серотипы 1 и 5 к снижению защитной эффективности в отношении инвазивных инфекций, пневмонии или среднего отита, вызванных данными серотипами.
Вакцина Синфлорикс™ показана для применения у детей в возрасте с 6 недель до 5 лет. Схема вакцинации определяется в соответствии с возрастом ребенка на момент начала курса вакцинации. Данных о безопасности и иммуногенности вакцины у детей старше 5 лет не получено.
У детей со сниженным иммунным статусом, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией, воздействием в пренатальном периоде антиретровирусной терапии и/или ВИЧ или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации.
Доступны данные по безопасности и иммуногенности вакцины при применении у детей с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной или с симптомами легкой степени, в соответствии с классификацией ВОЗ), ВИЧ-отрицательных детей, рожденных ВИЧ-положительными матерями, и у детей с серповидно-клеточной анемией (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакологическое действие»). Данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс™ при применении у других групп лиц с ослабленной иммунной системой недоступны и вопрос вакцинации следует рассматривать индивидуально в каждом конкретном случае (см. раздел «Режим дозирования»).
Дети в возрасте младше 2 лет должны пройти соответствующий возрасту курс иммунизации вакциной Синфлорикс™ (см. раздел «Режим дозирования»). Применение пневмококковой конъюгированной вакцины не заменяет применение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у детей в возрасте ≥2 лет с заболеваниями (такими как серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хронические заболевания или иные иммунные нарушения), которые являются фактором риска развития инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae. При наличии рекомендаций детям из группы риска в возрасте ≥24 месяцев и уже привитым вакциной Синфлорикс™ следует назначать 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину. Интервал между введением пневмококковой конъюгированной вакцины (Синфлорикс™) и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины должен составлять не менее 8 недель. Не имеется данных о том, приводит ли введение пневмококковой полисахаридной вакцины детям, получившим первичную иммунизацию вакциной Синфлорикс™, к гипореактивности к последующим дозам пневмококковой полисахаридной или пневмококковой конъюгированной вакцины.
Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций. Клинические данные, полученные при применении парацетамола и ибупрофена, позволяют предположить, что профилактическое применение парацетамола может снизить частоту развития лихорадки, в то время как при профилактическом применении ибупрофена был продемонстрирован ограниченный эффект в отношении снижения частоты развития лихорадки. Клинические данные позволяют предположить, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на вакцину Синфлорикс™. Однако клиническая значимость этих данных неизвестна.
Профилактическое применение жаропонижающих средств рекомендуется:
- для всех детей, получающих Синфлорикс™ одновременно с другими вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент, в связи с повышенной частотой фебрильных реакций (см. раздел «Побочное действие»);
- для детей с судорожными синдромами или с фебрильными судорогами в анамнезе.
Лечение жаропонижающими лекарственными средствами должно проводиться в соответствии с локальными руководствами.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не применимо, т.к. лекарственное средство показано для детей в возрасте с 6 недель до 5 лет.
Лекарственное взаимодействие
Эту вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Прививку препаратом Synflorix можно делать в один и тот же день с вакцинированием против гепатита В, против ветряной оспы, против ротавирусной инфекции, против полиомиелита, а также с другими плановыми вакцинами, такими как АКДС.
Для снижения интенсивности поствакцинальных лихорадочных состояний при введении Синфлорикс в одно и то же время с цельноклеточной коклюшной вакциной, врач может назначить ребенку профилактический прием жаропонижающего средства.
Противопоказания
Абсолютным противопоказанием к применению этого препарата является гиперчувствительность к любому из его компонентов. Временным противопоказанием к введению данной вакцины являются инфекционные и неинфекционные заболевания в острой форме, а также обострение хронических заболеваний. Если ребенок болел нетяжелым ОРВИ или острым кишечным заболеванием, то прививку можно делать сразу же после нормализации температуры тела, а в остальных случаях — через 2-4 недели после выздоровления от острого заболевания или наступления ремиссии хронического заболевания.
Побочные действия
Примерно в 40% случаев у детей в месте введения вакцины Synflorix наблюдается возникновение покраснения. Примерно в 50% случаев после этой прививки у детей появляется раздражительность. Очень часто (более 10% случаев) дети после вакцинации становятся сонливыми, у них может наблюдаться потеря аппетита, в месте инъекции могут возникать болевые ощущения и припухлость, температура тела может подняться выше 38 градусов.
В ходе клинических испытаний было выявлено, что у детей в возрасте до 12 месяцев частота местных реакций на введение данной вакцины была меньше, чем у детей в возрасте старше 1 года. Такие побочные эффекты как патологический плач, рвота или диарея возникают после такой прививки не часто (меньше чем 1 случай на 100-1000 вакцинаций).
Возможные побочные эффекты
Самыми частыми нежелательными реакциями при первичном курсе вакцинации были покраснение в месте введения, лихорадка, раздражительность ребенка, потеря аппетита. Также могут встречаться головная боль, сонливость, патологический плач, аллергические реакции, апноэ у недоношенных детей, уплотнения в месте инъекции.
Приходите на прививки в «Аква-Доктор». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!
Вызвать врача на дом Записаться к врачу Или по телефону +7
