Применение Актовегина у пожилых пациентов с органическим синдромом. Мультицентровое исследование 1549 пациентов

Многим будет интересно узнать, что Актовегин запрещен к ввозу на территорию США. Причем же здесь лечение Актовегином грыжи позвоночника? Следует рассказать обо всем по порядку.

Существует два принципиально разных подхода к торговле лекарственными препаратами. Нормально, когда лекарство покупают, поскольку оно помогает при том или ином заболевании, имея доказанную эффективность. Но, к сожалению, в странах СНГ (и в России в частности), продается значительное количество средств, вовсе не потому что они помогают, а потому что их рекомендуют, или потому, что пациенты привыкли их покупать. Эффективность их никак не доказана, средство продается и так. Зачем же тратить деньги на длительные исследования, которые могут закончиться катастрофически для репутации «лекарственного препарата»? В результате в аптеках на полках лежат гомеопатические пилюли, хондропротекторы, различные иммуномодуляторы. К таким средствам относится и Актовегин.

Причём ещё в 2008 году один из руководителей российского отделения Никомед, который производит Актовегин, заявил, что доказательная база вовсе не обязательна, поскольку Актовегин и так продаётся очень хорошо. И спустя значительное время ситуация совсем не изменилась. Если посетить сайт компании Никомед, который переименован теперь в «Такеду», то можно обнаружить, что информация про Актовегин находится только лишь на русскоязычной странице. Международная версия этого сайта, страница на английском языке, ничего не говорит об Актовегине. Более того, в тех самых развитых странах вообще ничего про Актовегин, как лечебный препарат неизвестно. Складывается странное впечатление, что этот препарат помогает только гражданам России и жителям СНГ. Первоисточник находится здесь. https://www.kommersant.ru/doc/894934

Состав, форма выпуска и упаковка

Актовегин для внутривенных инъекций выпускают в виде раствора в ампулах по 2, 5, 10 и 20мл. В одной ампуле содержится 80, 200 или 400 мг основного действующего вещества. Ампулы располагаются в пластиковом контейнере, вторичная упаковка изготавливается из плотного картона. Она позволяет сохранить целостность флаконов.
На упаковке имеется информация о производителе, дате выпуска лекарственного средства, сроке годности и серии. Подробная инструкция по использованию препарата содержится внутри упаковки. Раствор актовегина в ампулах имеет желтоватый цвет с различными оттенками. Различие оттенков зависит от серии выпуска препарата и не влияет на эффективность лекарственного средства.

Внутривенно капельно вводят раствор актовегина, который содержится во флаконах ёмкостью 250мл. Флаконы помещены в картонную упаковку. При необходимости медицинский персонал Юсуповской больницы растворяет содержимое ампул в 250 мл 5% глюкозы или физиологического раствора натрия хлорида и вводит внутривенно капельно.

Основной компонент – гемодериват депротеинизированный дозировкой 40мг Актовегина на 1 мл раствора для инъекций. Его получают из крови здоровых телят, которые питаются исключительно молоком. Препарат производится в таблетках, мазях и гелях, ампулах для постановки инъекций и растворах для капельниц. Кроме основного компонента, раствор содержит хлорид натрия и воду для инъекций.

Наружная упаковка для ампул изготовлена из картона, внутренняя – пластиковый контейнер. На картонной таре указаны серия производства и срок годности. В упаковку вложена инструкция (руководство) по применению. Прозрачный раствор имеет желтоватый цвет с разными оттенками в зависимости от серии выпуска. Цвет препарата никаким образом не отражается на эффективности препарата.

В аптеке можно купить также Актовегин в бутылках для капельницы объёмом 250 мл:

• на основе декстрозы с 10-процентным содержанием действующего вещества;
• на физрастворе с 10- и 20-процентным содержанием гемодеривата.

Особенности внутривенного применения препарата

Актовегин выпускается в ампулах по 2 мл, 5 мл и 10 мл. В 1 мл содержится 40 мг действующего вещества. Внутривенно он вводится в вену капельно или струйно (в случаях, когда нужно срочно снять боль). При капельном введении медикамент смешивают с физраствором или глюкозой. За сутки разрешается вводить не более 10 мл Актовегина, в тяжелых случаях – до 50 мл. Количество инъекций и дозу определяет лечащий врач исходя из заболевания пациента и реакции организма. Курс составляет не менее недели и доходит до 45 дней.

При диабете лечение назначают только капельно по 2 мл. Терапия продолжается около 4 месяцев.

Внутривенные уколы выполняются только квалифицированными медсестрами, которые знают правила подготовки препарата для процедуры.

Внутривенные уколы выполняются только квалифицированными медсестрами, которые знают правила подготовки препарата для процедуры.

Порядок осуществления уколов:

1. Подготовить шприц, вату, дезинфицирующее средство, жгут, лекарство.
2. Затянуть жгут над локтем – пациент при этом сжимает кулак. Пропальпировать вену.
3. Обработать место введения иглы спиртом и ввести ее.
4. Снять жгут и ввести инъекцию либо настроить работу капельницы.
5. После процедуры вынуть иглу и наложить стерильную вату.
6. Пациент держит локоть согнутым около 4 минут.

Укол несложный, но выполнять его должен специалист, чтобы избежать неприятных последствий и занесения инфекции в кровоток.

Для капельного введения смешивать Актовегин с другими лекарствами, кроме физиологического раствора и глюкозы 5%, запрещено.

Использовать средство во время беременности, кормления грудью и детям следует только по показаниям на усмотрение лечащего врача.

Использовать средство во время беременности, кормления грудью и детям следует только по показаниям на усмотрение лечащего врача.

Описание

Препарат заслужил доверие, как надежное средство, у врачей и больных. Он хорошо переносится как взрослыми, так и детьми. И даже относительно высокая цена лекарства не является этому помехой. Например, средняя цена за упаковку из 50 таблеток составляет примерно 1500 рублей. Столь высокая цена обусловлена как сложностью технологии получения препарата, так и тем, что его изготавливает иностранный производитель – австрийская фармацевтическая компания. И при этом препарат пользуется спросом, а это значит, что Актовегин – действенное средство.

От чего помогает препарат? Основное назначение препарата – лечение болезней, связанных с кровообращением. Мази широко используются для лечения ушибов, ссадин и пролежней. Также препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с нарушением кровообращения.

Основной компонент лекарства – гемодериват (гемодиализат). В его состав входит комплекс нуклеотидов, аминокислот, гликопротеидов и прочих низкомолекулярных веществ. Получают этот экстракт путем гемодиализа крови молочных телят. Гемодериват лишен собственно белков, что значительно уменьшает его способность вызывать аллергические реакции.

На биологическом уровне действие препарата объясняется стимуляцией клеточного кислородного метаболизма, улучшением транспорта глюкозы, увеличением концентрации участвующих в энергетическом обмене нуклеотидов и аминокислот в клетках, стабилизацией клеточных мембран. Действие препарата начинается через полчаса после приема и достигает максимума спустя 2-6 часов.

Поскольку препарат изготовлен из естественных биологических компонентов, то пока что не удалось проследить их фармакокинетику. Можно лишь отметить, что фармакологический эффект средства не снижается из-за нарушений функций почек и печени и в пожилом возрасте – то есть, в таких случаях, когда подобного эффекта стоило бы ожидать.

Актовегин, инструкция по применению и дозировка

Оптимальный способ приема Актовегина в таблетках согласно инструкции – 1-2 таблетки 2 раза в день. Рекомендуется принимать препарат до еды. Курс лечения обычно длится 2-4 недели.

При лечении диабетической полинейропатии применяется внутривенное введение. Доза составляет 2 г/сутки, а курс лечения – 3 недели. После этого проводится терапия при помощи таблеток – 2-3 шт. в день. Прием осуществляется в течение 4-5 месяцев.

Мазь используется при ранах, язвах, ожогах. Повязку с мазью необходимо менять 4 раза в сутки, при пролежнях и лучевых ожогах – 2-3 раза в сутки.

Гель имеет менее жирную основу, чем мазь. Актовегин гель, как гласит инструкция, используется для лечения ран, язв, пролежней, ожогов, в том числе и радиационных. При ожогах гель Актовегин наносится тонким слоем, при язвах – толстым, и закрывается повязкой. Повязку следует менять раз в день, при пролежнях – 3-4 раза в день.

Крем применяется для лечения ран, мокнущих язв, профилактики пролежней (после использования геля).

Инъекции

Инъекции можно проводить двумя способами: внутривенно и внутримышечно. Поскольку при инъекциях повышен риск возникновения аллергических реакций, то рекомендуется предварительно проводить тест на гиперчувствительность.

При ишемическом инсульте и ангиопатии вводится 20-50 мл препарата Актовегина, предварительно разведенного в 200-300 мл раствора. Курс лечения – 2-3 недели. Уколы делаются каждый день или несколько раз в неделю.

При метаболических и сосудистых нарушениях работы головного мозга необходимо вводить 5-25 мл ежедневно в течение двух недель. После этого курс лечения необходимо продолжить таблетками.

При язвах и ожогах назначается 10 мл внутривенно или 5 мл внутримышечно. Уколы необходимо делать один или несколько раз в день. При этом дополнительно проводится терапия при помощи мази, геля или крема.

Дозы для детей рассчитываются, исходя из их веса и возраста:

• 0-3 года – 0,4-0,5 мл/кг 1 раз в сутки
• 3-6 лет – 0,25-0,4 мл/кг 1 раз в сутки
• 6-12 лет – 5-10 мл в день
• больше 12 лет – 10-15 мл в день

Инструкция по применению Актовегина внутривенно информирует, что препарат можно вводить капельным и струйным путём. Внутривенно струйно актовегин вводят при необходимости быстрого достижения эффекта. Прежде чем ввести внутривенно актовегин, раствор, который содержится в ампуле, растворяют в физиологическом растворе натрия хлорида или 5% глюкозе. При внутривенном введении суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Актовегин внутривенно вводят медленно.

Для того чтобы предотвратить аллергические реакции, проводят титрование препарата. Вначале терапии вводят внутривенно струйно 2мл актовегина, предварительно растворив его в физрастворе, затем – 5мл. Тяжёлые случаи заболеваний, при которых показано внутривенное введение актовегина, обсуждаются на заседании Экспертного Совета, в работе которого принимают участие профессора и врачи высшей категории. Ведущие специалисты коллегиально принимают решение о внутривенном введении 20-50мл препарата.

При обострении хронических заболеваний и средней степени тяжести пациента врачи назначают по 5мл актовегина внутривенно в течение двух недель. При лёгком течении заболевания возможно внутривенное введение двух миллилитров препарата. Продолжительность курса лечения может варьировать от нескольких дней до месяца.

При внутривенном струйном или капельном введении актовегина могут развиться побочные эффекты препарата:

• Аллергические реакции;
• Диспептические явления;
• Осложнения со стороны нервной системы.

В месте внутривенной инъекции может покраснеть кожа. В таком случае применяют согревающий компресс. Иногда после капельницы у пациента воспаляется вена. Тогда медицинская сестра по назначению врача накладывает повязку с гепарином или троксевазином. Одним из осложнений внутривенных инъекций является воздушная эмболия, но медицинский персонал Юсуповской больницы виртуозно выполняет процедуры и не допускает этого грозного осложнения.

Врач-психотерапевт, врач высшей категории

А за пределами России и СНГ?

Выше было сказано, что в США Актовегин нельзя ввозить. Более того, если врач в США его применит по любому поводу, то врач будет отвечать по закону, вне зависимости от исхода лечения, по одному только факту применения, так как он запрещен. То же самое относится и к канадской медицине, такова ситуация и в некоторых других странах, которые никак нельзя назвать отсталыми в области здравоохранения.

Естественно, никто не будет запрещать ввоз препарата только потому, что у него нет доказанного действия. Значит, у Актовегина есть особенность? Да, «собака порылась» в том, что Актовегин — это биологическое средство, главный компонент Актовегина — это особым образом обработанная телячья кровь. Это так называемый «гемодериват», то есть плазма крови, которая подверглась депротеинизации.

Иными словами, крупные белки крови, такие как альбумины и глобулины были ликвидированы, остались легкие и короткоцепочечные аминокислотные остатки. Каким образом проводится разрушение, или экстракция белков — неизвестно, такой информации «Никомед», а теперь и «Такеда» не предоставляет. Также неизвестно, являются ли молочные телята донорами, или их безжалостно уничтожают.

Но главной причиной запрета на применение и ввоз этого средства является показание к внутривенному введению Актовегина. Ампулы ввозить нельзя, а мазь и гель можно. Иными словами, биологический препарат, получаемый из крови животных, в инструкции разрешено непосредственно вводить в кровеносную систему человека. Именно поэтому средство и запрещено в ряде стран, и вовсе не по религиозным соображениям. И скоро будет ясно, почему.

Где же тогда продается Актовегин? 70% — это российский рынок, остальное — это корейский, китайский рынок и страны СНГ. Совершенно неясно, что это за животноводческие фермы, где они расположены, как проводится процесс забора крови у телят, как происходит ее проверка, транспортировка, консервация или хранение — ничего выяснить не удается. Но дело вовсе не в «санэпидрежиме». Дело в том, что в кровь человека впрыскиваются, по сути, неизвестные вещества, даже, если все производство будет стерильно и безупречно.

Такие чрезвычайные меры предосторожности сразу становятся понятными, если вспомнить, что в Великобритании недавно была вспышка редкого и неизлечимого заболевания болезни Крейтцфельдта-Якоба, или коровьего бешенства. Его жертвой стало огромное поголовье, около 180 тысяч голов. Но и среди людей были смертельные случаи: около 200 человек пали жертвой этой редкой, неизлечимой и таинственной болезни, которая вызывается прионными белками.

Однако, Россию, Корею и Китай, вкупе со странами СНГ такие перспективы не страшат. Но оставим Китай в покое. Это особая страна, со своими причудами и жестокими гастрономическими привычками. Что же известно российским врачам? Не секрет, что они так завалены бумажной работой, что часто назначают пациентам то, что они у них попросят, а не то, что им нужно. Если бабушка с жалобами приходит к врачу и просит назначить ей «капельницу» в дневном стационаре с Актовегином, говоря, что в прошлый раз все очень помогло, она стала и видеть, и слышать, то врач с легким сердцем прописывает ей эти инфузии, лишь бы она не мешала работать.

Но, выписывая Актовегин, всё-таки следует предполагать хотя бы примерно механизм его действия. Что же такое «депротеинизированный гемодериват» и какой эффект от него может быть?

Побочные эффекты и противопоказания

Лекарство изготовлено из натуральных компонентов, поэтому вероятность того, что возникнут какие-то побочные эффекты, крайне мала. Тем не менее, в отдельных случаях встречаются:

• сыпь
• болезненность в месте укола
• гиперемия кожи
• гипертермия
• крапивница
• отеки
• лихорадка
• анафилактический шок
• головные боли
• головокружение
• слабость
• тошнота
• рвота
• диарея
• боли в области желудка
• тахикардия
• гипертония или гипотония
• повышенное потоотделение
• боли в сердце

При применении мазей и кремов для лечения ран часто может наблюдаться болезненность в том месте, где препарат касается кожи. Подобные боли обычно проходят в течение 15-30 минут и не свидетельствуют о непереносимости средства.

Не рекомендуется применять лекарство одновременно с алкоголем, так как последний может нейтрализовать терапевтический эффект.

На данный момент не существует данных о взаимодействии Актовегина с другими лекарственными препаратами. Не рекомендуется добавлять посторонние вещества в раствор для инфузий.

Актовегин имеет мало противопоказаний. К ним относятся:

• Олигурия или анурия
• Отек легких
• Декомпенсированная сердечная недостаточность
• Непереносимость компонентов

Лекарственные формы и их состав

Препарат выпускается в различных лекарственных формах – таблетки, мазь, крем, гель, растворы для инфузий и инъекций. Цена лекарственных форм неодинакова. Наиболее дорогими являются таблетки; кремы и мази значительно дешевле.

Актовегин мазь

Используется для лечения заживления ран, ссадин, язв, ожогов, различных воспалительных процессов на коже и слизистых оболочках. Основа мази – жирные вещества. Мазь смягчает кожу; активные компоненты лучше впитываются в кожу из мази, чем из других лекарственных форм.

Актовегин гель

Используется для тех же целей, что и мазь. Гель имеет водную основу. Он не закупоривает кожные поры, быстрее распределяется по поверхности кожи и начинает действовать по сравнению с мазью.

Таблетки Актовегин

Таблетки назначаются при нарушении кровообращения, лечении трофических язв, энцефалопатий, последствий черепно-мозговых травм. Прием таблеток более удобен и имеет меньший риск возникновения побочных эффектов, чем парентеральное введение препарата.

Как может действовать Актовегин

Самый главный документ для любого препарата — это официальная инструкция. В случае Актовегина она гласит, что это — раствор для парентерального введения (внутривенного и внутримышечного), местное средство для нанесения на кожу, и все они содержат тот самый депротеинизированный гемодериват, приготовленный из крови телят. Переводя на русский язык, можно сказать, что депротеинизированный — означает «лишённый белков». В результате получаем обедненную сыворотку, из которой убраны все протеины тяжелее 5 килодальтон (кДа).

Производители заявляют, что такое ограничение на молекулярную массу избавляет Актовегин от аллергических и иммунных реакций, поскольку они опосредованы более тяжелыми белками. В результате риск возникновения анафилактического процесса, появления высокой температуры, кожного зуда, крапивницы и других осложнений минимизирован практически до нуля, даже в случае внутривенного применения.

Однако если внимательно изучить инструкцию, то в ней сказано, что перед первым применением желательна пробная внутримышечная инъекция, чтобы все-таки проверить, как организм переносит Актовегин, и не будет ли побочных реакций. Зачем же тогда нужно проводить эту пробу? Известно, что наилегчайшие белковые молекулы, проявляющие иммуногенные свойства, и могущие вызвать побочные эффекты, весят около 6 килодальтон, и их в Актовегине быть не должно. Следовательно, проба не нужна?

Выходит, что никакой уверенности в составе готового продукта у производителей нет. Что же все же заключает в себе ампула Актовегина? Что в ней находится? С точки зрения биохимии, средний размер аминокислот, из которых состоит произвольный белок, составляет 150 дальтон на молекулу. Это значение среднее, ведь принимают участие в строительстве белков 20 аминокислот в той или иной последовательности и в том или ином количестве и составе. Если же мы имеем аминокислотный остаток примерно из 30 молекул, то он будет весить немного меньше, чем 5000 дальтон, и попадёт в препарат. Химическая структура прионного белка показана ниже.

Да, действительно, прионы, которые вызывают коровье бешенство, не проходят через производственный фильтр Актовегина, поскольку они всемеро тяжелее, имеют массу около 35 килодальтон. Но ведь никто не знает, если коровье бешенство вызывает лёгкий белок из 208 аминокислот, то может ли вызывать какое-либо похожее заболевание белок из 30 — 35 аминокислот? Об этом ничего не известно на настоящий момент. Вот именно поскольку Актовегин и может быть потенциальным источником неизвестных и тяжелых медленных инфекций, он, как биологический продукт, и запрещен к применению и ввозу в США и многие другие страны. Но производителю не страшно, ведь спрос устойчив в нашей стране, и он по-прежнему рекомендует применять его внутривенно.

И в результате в вену ничего не подозревающего пациента вливается совершенный паноптикум из многих и многих соединений, которые легче белков. Это витамины и неорганические ионы, короткоцепочечные жирные кислоты, многие молекулы гормонов, свойственных животным, а также другие вещества. Биохимикам известно, что если взять один литр плазмы крови человека и удалить полностью из неё все белки, то в сухом остатке мы получим целых 20 граммов, которые будут состоять из сотен и даже тысяч различных соединений, среди которых многие даже ещё не открыты и не описаны.

Получается, что Актовегин характеризуется не наличием действующего вещества, а его отсутствием, размытостью, непонятностью состава. Тем не менее, — «Такеда» утверждает, что:

• Актовегин стимулирует регенерацию тканей;
• улучшает их трофику;
• а также (очень странная фраза) активирует обмен веществ. Интересно, за счет чего?

В каждой официальной инструкции к настоящему лекарству обычно указываются показатели фармакодинамики и фармакокинетики. Это отрасли фармакологии, которые рассказывают о том, как:

• превращается вещество в организме;
• какие активные метаболиты оно образует;
• как изменяется его концентрация через определенный промежуток времени и какой его период полувыведения;
• какими путями лекарство покидает организм;
• не накапливается ли оно (кумуляция);
• с какими препаратами не сочетается данное средство, и так далее.

Если мы возьмем какой-либо «заслуженный препарат», например, Карбамазепин или ацетилсалициловую кислоту, то мы можем узнать очень многие факты. А вот что происходит с Актовегином в организме, и происходит ли что-то вообще, понять принципиально невозможно. Проще сказать, что в человеческую плазму крови просто плеснули чуть-чуть коровьей, причем обедненной белками. Соответственно, никакие заверения производителей Актовегина касающиеся его ценности, как лекарства, не имеют никакой цены. Все разговоры об «улучшении метаболизма», «стимуляции репарации», «изменения обменных процессов» — это не более, чем пустые слова, пока нет научных исследований и соответствующих выводов.

Автора могут упрекнуть в том, что есть примеры того, что какая – либо субстанция «работает», но толком непонятно, как она устроена. Пример – прополис или мумиё. Но в этом случае речь, напротив, идет о местном использовании природных соединений, и никто их не считает лекарствами. Нет запатентованного «производителя прополиса». И, наконец, никто не применяет эти сложнейшие природные составы внутривенно. Интересно, что такого есть в крови телят, чего нет у человека?