Противопоказания
Воду для инъекций как растворитель лекарственных и диагностических препаратов не применять, если в инструкции для медицинского применения лекарственного средства отмечен другой растворитель.
Не применять препарат для промывания глаз при офтальмологических операциях.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Вода для инъекций не проявляет фармакологического или химического взаимодействия с лекарственными и диагностическими средствами, предназначенными для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения.
Что такое вода для инъекций
Жидкость для инъекций может использоваться в качестве носителя основного препарата (парентерального применения) либо как разбавляющий агент для инфузионных и инъекционных растворов с неподходящей концентрацией. Вода выпускается в форме ампул из стекла или полимерного волокна разнообразного объема наполнения. Предназначена, в том числе, для наружного применения: смачивания перевязочного материала, промывания ран и слизистых оболочек. В инъекционной воде замачивают и промывают медицинские инструменты в процессе стерилизации.
Состав
Стерильная вода не имеет вкуса, цвета и запаха. Специальным образом состав воды для инъекций очищается от всяких включений: газов, солей, биологических составляющих, а также любых микропримесей. Этого достигают в два этапа. Первый – очищение методом обратного осмоса, в процессе которого из воды выделяют органические включения. Второй – дистилляция: жидкость переводят в состояние пара, а затем возвращают ей первоначальную форму. Таким способом добиваются ее максимальной чистоты. Инъекционная вода не обладает фармакологической активностью.
Показания
Применяется для приготовления стерильных инъекционных растворов из сухого вещества (порошков, концентратов, лиофилизатов). Может использоваться для приготовления инфузий для подкожного, внутривенного и внутримышечного введения. Дозировка и способ применения определяется лекарственным препаратом, который предстоит разводить (эти особенности производитель прописывает в инструкции к медикаменту). Единственное универсальное правило – вода должна использоваться в асептических условиях с момента вскрытия ампулы вплоть до наполнения шприцов.
Противопоказания
Хотя вода считается универсальным растворителем, существуют препараты, предполагающие использование другого типа жидкости. Например, физраствора, масляных растворителей и т.д. Такого рода особенности обязательно прописываются в инструкции к разбавляемому лекарственному средству. Инъекционную жидкость нельзя смешивать с препаратами для наружного применения, поскольку для них применяется растворитель другого типа.
Особенности по применению
Вода для инъекций предназначена лишь для приготовления стерильных растворов лекарственных и диагностических средств, предназначенных для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения, в способе применения которых предусмотрено применение воды для инъекций.
Воду для инъекций нельзя непосредственно ввести внутрисосудисто из-за низкого осмотического давления в связи с риском возникновения гемолиза!
Применение в период беременности или кормления грудью.
Возможно применять в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Требования к воде для инъекций
Показатель pH у инъекционной воды должен быть не выше 5,0-7,0. Концентрация микроорганизмов в 1 мл – не больше 100. Она должна быть апирогенной (лишенной веществ, вызывающих повышение температуры при инъекционном введении жидкости в организм), с нормированным содержанием аммиака. В воде, соответствующей требованиям, недопустимо наличие в ее составе сульфатов, хлоридов, тяжелых металлов, кальция, нитратов, диоксида углерода и восстанавливающих веществ.
- Как лечить остеопороз
- Стерилизатор для маникюрных инструментов
- Тонирование волос в домашних условиях, фото и видео
Что такое дистиллят?
Дистиллят представляет собой воду, которая практически полностью очищена от солей и прочих органических веществ.
Для данного типа смесей характерно следующее:
невысокая удельная электропроводность (слабо проводит электроток или не проводит его совсем);- слабокислая среда (наличие углекислоты);
- начало кипения при температуре, превышающей 100С;
- начало замерзания при температуре значительно ниже 0С (превращается в лед при температуре в -10С и ниже).
Из дистиллированной воды полностью не удалены органические вещества. В ней присутствуют газы. Там в небольшой концентрации присутствуют кислород, углерод, а также азот с аргоном и небольшое количество иных веществ.
ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций
Н2О М. м. 18,02
Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду для инъекций, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции, и предназначенную для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных средств.
При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной.
Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
рН
От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.
Кислотность или щелочность
К 20 мл воды для инъекций прибавляют 0,05 мл 0,1% раствора фенолового красного. При появлении желтого окрашивания оно должно измениться на красное от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. При появлении красного окрашивания оно должно измениться на желтое от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.
Электропроводность
Определение проводят в соответствии с ОФС «Электропроводность»с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.
Оборудование
Кондуктометрическая ячейка:
— электроды из подходящего материала,
такого как нержавеющая сталь; —
константа ячейки
обычно устанавливается поставщиком и впоследствии проверяется через соответствующие интервалы времени с использованием сертифицированного стандартного раствора с электропроводностью менее 1500 мкСм/см или путем сравнения с ячейкой, имеющей аттестованную константу ячейки. Константа ячейки считается подтвержденной, если найденное значение находится в пределах 2 % от значения, указанного в сертификате; в противном случае должна быть проведена повторная калибровка.
Кондуктометр. Точность измерения должна быть не менее 0,1 мкСм/см в низшем диапазоне.
Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра). Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соответствующих стандартных растворов (ОФС «Электропроводность»). Допустимое отклонение должно составлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности.
Калибровка кондуктометра. Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным прибором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов, использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с погрешностью не более 0,1% от сертифицированной величины.
В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности, вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть проведена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводности, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.
Методика
Стадия 1
Измеряют электропроводность без температурной компенсации с одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.
Находят ближайшее значение температуры (табл. 1), меньше измеренного. Соответствующая величина электропроводности является предельно допустимой.
Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.
Таблица 1. Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от температуры
| Температура, ºС | Электропроводность, мкСм/см | Температура, ºС | Электропроводность, мкСм/см |
| 0 | 0,6 | 55 | 2,1 |
| 5 | 0,8 | 60 | 2,2 |
| 10 | 0,9 | 65 | 2,4 |
| 15 | 1,0 | 70 | 2,5 |
| 20 | 1,1 | 75 | 2,7 |
| 25 | 1,3 | 80 | 2,7 |
| 30 | 1,4 | 85 | 2,7 |
| 35 | 1,5 | 90 | 2,7 |
| 40 | 1,7 | 95 | 2,9 |
| 45 | 1,8 | 100 | 3,1 |
| 50 | 1,9 |
Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.
Если величина электропроводности превышает приведенное в табл. 1 значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии 2.
Стадия 2
Не менее 100 мл воды для инъекций помещают в сосуд и перемешивают. При постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах 25 ± 1 ºС и измеряют электропроводность через каждые 5 мин до тех пор, пока изменение электропроводности за 5 мин не составит менее 0,1 мкСм/см. Фиксируют это значение электропроводности.
Вода для инъекций удовлетворяет требованиям, если полученное значение электропроводности составляет не более 2,1 мкСм/см.
Если значение электропроводности более 2,1 мкСм/см, проводят испытания в соответствии с требованиями стадии 3.
Стадия 3
Испытание выполняют в течение приблизительно 5 мин после проведения испытания по стадии 2, поддерживая температуру в пределах
25 ± 1 ºС. Прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида к воде для инъекций (0,3 мл на 100 мл воды для инъекций) и определяют pH с точностью до 0,1.
Определяют предельное значение электропроводности (табл. 2) для данного рН.
Вода для инъекций удовлетворяет требованиям по электропроводности, если величина электропроводности, полученная на стадии 2, не превышает значения, приведенного в табл. 2. Если полученная на стадии 2 величина электропроводности превышает значение, приведенное в табл. 2, или значение рН находится за пределами диапазона 5,0–7,0, то вода для инъекций не соответствует требованиям по показателю «Электропроводность».
Таблица 2. Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от рН
| рН | Электропроводность, мкСм/см | рH | Электропроводность, мкСм/см |
| 5,0 | 4,7 | 6,1 | 2,4 |
| 5,1 | 4,1 | 6,2 | 2,5 |
| 5,2 | 3,6 | 6,3 | 2,4 |
| 5,3 | 3,3 | 6,4 | 2,3 |
| 5,4 | 3,0 | 6,5 | 2,2 |
| 5,5 | 2,8 | 6,6 | 2,1 |
| 5,6 | 2,6 | 6,7 | 2,6 |
| 5,7 | 2,5 | 6,8 | 3,1 |
| 5,8 | 2,4 | 6,9 | 3,8 |
| 5,9 | 2,4 | 7,0 | 4,6 |
| 6,0 | 2,4 |
Сухой остаток
Не более 0,001%. 100 мл воды для инъекций выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105ºС до постоянной массы.
Восстанавливающие вещества
100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16%, кипятят 10 мин; розовое окрашивание должно сохраниться.
Углерода диоксид
При взбалтывании воды для инъекций с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.
Нитраты и нитриты
К 5 мл воды для инъекций осторожно прибавляют 0,1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубое окрашивание.
Аммоний
Не более 0,00002% (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака. Для определения отбирают 10 мл испытуемой пробы.
Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.
Хлориды
К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2% раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.
Сульфаты
К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 0,1 мл 5% раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.
Кальций и магний
К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида, рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должно наблюдаться чисто синее окрашивание раствора (без фиолетового оттенка).
Алюминий
Не более 0,000001% (ОФС «Алюминий», метод 1).
Испытуемый раствор.К 400 мл воды очищенной прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 100 мл воды дистиллированной, перемешивают.
Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона (2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 98 мл воды дистиллированной, перемешивают.
Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 прибавляют 100 мл воды дистиллированной и перемешивают.
Тяжелые металлы
Не более 0,00001%.
Определение проводят одним из приведенных методов.
Метод 1. В пробирку диаметром около 1,5 см помещают 10 мл испытуемой воды для инъекций, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, 2 капли 2% раствора натрия сульфида и перемешивают. Через 1 мин. производят наблюдение окраски раствора по оси пробирки, помещенной на белую поверхность. Не должно быть окрашивания.
Метод 2. 120 мл воды для инъекций упаривают до объёма 20 мл. Оставшаяся после упаривания вода в объеме 10 мл должна выдерживать испытание на тяжёлые металлы (ОФС «Тяжелые металлы») с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды для инъекций.
Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой для инъекций.
Микробиологическая чистота
Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 100 мл. Не допускается наличие Еscherichiacoli, Staphylococcusaureus, Pseudomonasaeruginosa в 100 мл.
Для анализа микробиологической чистоты воды для инъекций отбирают образец в объеме не менее 1000 мл.
Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях в соответствии с методами ОФС «Микробиологическая чистота», п.12.
Бактериальные эндотоксины
Менее 0,25ЕЭ/мл (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Хранение и распределение
Воду для инъекций хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.
Хранение воды для инъекций осуществляют в специальных сборниках при условии постоянной циркуляции при температуре не ниже 85 ºС, в течение не более 1 сут.
Взаимозаменяемость
Оба вида не являются взаимозаменяемыми. Не допускается заменять дистиллятом раствор, который изначально предназначен для разбавления конкретного типа лекарства.
Дистиллированная вода не очищена полностью от примесей.
Ее добавление в качестве растворителя ряда лекарственных средств является грубым нарушением технологии. Такую смесь запрещается использовать для лечения, поскольку она нестерильна.
У воды для инъекций довольно узкое применение. Такой состав потенциально может применяться вместо очищенной воды, но из-за технологической тщательности производства его используют только для конкретных целей.
Применение дистиллированной воды гораздо шире. Но использовать ее для растворения определенного типа лекарств категорически запрещено.
Чем она отличается от кипяченой воды?
Кипяченая вода — это, по сути, вода, нагретая до 100 °C. Образующиеся пары не собираются и не конденсируются. С ними ничего не делается.
Люди обычно кипятят воду, чтобы уничтожить микробы в ней. Но в отличие от дистиллированной воды, вода не отделяется от других микроэлементов и солей. Фактически, их просто кипятят вместе.
Таким образом, микроорганизмы могут погибнуть, но микроэлементы и частицы все еще присутствуют, поэтому вода все еще не является абсолютно чистой.
Случаи, когда необходимо только одно или другое
Дистиллированные растворы используются при изготовлении нестерильных лекарств. Это могут быть различные сиропы и настойки. Также они идут на приготовление жидких средств для обработки кожи. При этом такие составы не должны контактировать с кожей, на которой есть раны.
Дистиллированная вода применяется при изготовлении таблеток, капсул, порошков, спреев и лекарственных свечей. Такой состав также используется при производстве мазей для обработки кожи, но на которой нет ран.
Дистиллят также используется при производстве стерильных лекарств. Это могут быть растворы для промывки, глазные капли и мази.
Для изготовления растворов, которые предназначены для инъекций, используется исключительно стерильная водная основа. Дистиллированные смеси в таких случаях не применяются.
Вся самая важная и полезная информация о дистиллированной воде — в этом разделе.
