В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов» (СанПиН 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19
. Тема о правилах хранения иммунобиологических препаратов заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.
Что такое ИЛП?
Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препараты
или ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.
Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП и какие препараты относится к иммунобиологическим? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.
Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.
Согласно упомянутому пункту Закона № 61ФЗ, в список иммунологических препаратов входят вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к перечню медицинских иммунобиологических относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.
Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к условиям хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.
Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61ФЗ. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП», говорящей о том, что он относится к списку иммунобиологических препаратов.
ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении биопрепаратов в лечебных и аптечных учреждениях.
Эксперты назвали сложности при транспортировке вакцин от COVID в России
С 7 декабря в России начнется массовая вакцинация почти 2 млн доз вакцины от коронавируса. Однако транспортировка таких объемов может столкнуться с проблемами. РБК попросил экспертов назвать их и описать пути решения
Фото: Сергей Бобылев / ТАСС
При начале массовой вакцинации от коронавируса в России ключевой проблемой станет сохранение нужной температуры тысяч доз вакцины, рассказали РБК опрошенные врачи и компании. По их словам, повышение температуры внутри машины или самолета даже на полградуса на полчаса приведет к тому, что «размороженную» партию вакцины придется выкидывать. Представители властей различных регионов рассказали РБК, что условия транспортировки продуманы уже давно.
Video
Массовая вакцинация в от коронавируса начнется со второй недели декабря. Об этом объявил президент Владимир Путин, сообщив, что в России для этих целей уже произведено порядка 2 млн доз вакцины. На то, чтобы разработать правила транспортировки вакцины в больницы, у ведомств есть ровно неделя — именно такой срок премьер-министр Михаил Мишустин дал в четверг, 3 декабря.
Мишустин дал неделю на разработку правил доставки вакцины от COVID-19 Общество
Проблемы нетребовательных вакцин
Российские вакцины от коронавирусной инфекции менее требовательны к условиям хранения, чем вакцины, разработанные в США и Германии.
Векторная вакцина «Спутник V», разработанная в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, существует в двух видах: в замороженном виде (жидкая «Гам-КОВИД-Вак», температура хранения — не выше минус 18 °С) и лиофилизированном виде (порошок «Гам-КОВИД-Вак-Лио», температура хранения от плюс 2 до плюс 8 °С). Разработанную новосибирским пептидную вакцину «ЭпиВакКорона» можно хранить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °C. Для сравнения: американская вакцина Moderna и препарат, разработанный Pfizer и BioNTech, требуют гораздо более низких температур хранения — минус 70–80 °С.
Читайте на РБК Pro
Великое увольнение: почему Россию ждет массовый исход сотрудников
Топай отсюда: почему топ-менеджеры в России не могут найти работу
Что важно знать про разворачивающийся энергетический кризис в Европе
Станет ли крах крупнейшего девелопера Китая началом глобального кризиса
Однако при транспортировке отечественных препаратов все равно могут возникнуть проблемы, связанные с необходимостью строго соблюдать температурный режим, рассказали РБК врачи, сотрудники лабораторий и логистических , — рассказал РБК научный сотрудник Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины, профессор вирусологии Александр Чепурнов. Эта проблема, по его словам, становится особенно актуальна, если речь идет о поставках больших объемов препарата.
Так называемая холодовая цепь, то есть соблюдение строго определенной температуры хранения и перевозки медицинских препаратов от момента производства до его применения по назначению, необходима не только для вакцин от COVID-19, поэтому уже давно выстроена Минздравом, рассказал РБК заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова» Михаил Костинов.
В Москве назвали число заболевших во время испытаний вакцины от COVID Общество
По словам эксперта, большинство вакцин, которые используют в России, хранятся при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С, а если препарат требует хранения при более низких температурах, то его нельзя будет использовать в кабинетах, где нет специального оборудования.
«Холодильные камеры на минус 20 °С [в больницах] есть, они были предназначены для иммунобиологических препаратов: сывороток, которые должны храниться в замороженном виде, биоматериалов. Для вакцин нужно специальное оборудование. Должны быть дополнительные генераторы, которые должны включаться в случае отключения электричества», — рассказал он.
Грузовики против эпидемии
Иммунобиологические препараты доставляют до конечного потребителя несколькими способами: на автомобилях, с помощью авиадоставки или комбинируя эти способы (мультимодальные перевозки). Для всех этих видов нарушение температуры хранения вакцин от коронавируса остается главным риском, рассказали РБК эксперты транспортных компаний, специализирующихся на перевозке фармакологических препаратов.
Сейчас транспортировка вакцин в России регламентируется требованиями СанПиНа «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», согласно которому доставленные с нарушением холодовой цепи препараты применению не подлежат, сообщил РБК ответственный за качество перевозки транспортной Станислав Булыгин.
Мантуров лично доставил образцы российской вакцины от COVID в Узбекистан Общество
«Буквально это означает следующее: например, в случае нарушения температурного режима на одну минуту и на 0,5 °С продукт применению не подлежит. То есть его надо уничтожить», — пояснил Булыгин.
Эту проблему, по его словам, сейчас успешно решают в помощью термокоробов (термобоксов), технология использования которых предусмотрена СанПиНом. Она, по словам эксперта, хорошо отработана участниками обращения лекарственных средств.
Использование термокоробов, то есть плотно закрывающихся контейнеров, заполненных хладоэлементами, позволяет хорошо контролировать узкие места перевозки и надежно купировать другие возможные риски: физическое повреждение, намокание, проникновение пыли, грязи и другое.
По словам Булыгина, у российских логистических компаний сейчас достаточно транспортных мощностей для доставки необходимого объема вакцины: в большие термокороба (так называемые паллетники) вмещается около 10 тыс. доз вакцины. В фуру вмещается 30 таких коробов, то есть одна машина способна доставить 300 тыс. доз вакцины, что сопоставимо с численностью населения среднего города.
Булыгин считает, что сложности, связанные с недостатком знаний и опыта, могут появиться, если придется доставлять тот вариант вакцины, который требует хранения при температуре минус 18 °С. «Весь процесс хранения и перевозки вакцины с режимом ниже минус 18 °С в масштабах страны — это новый процесс. А мы знаем, что все новое требует большего внимания, настройки, отладки, при необходимости коррекции», — сказал он.
«Рынок более адаптирован к работе с температурным режимом плюс 2 и плюс 8 °С, так как наибольшее количество иммунобиологических лекарственных препаратов требуют данной температуры. Для точечной авиадоставки грузов оборудования будет достаточно», — согласен Олег Байков, заместитель генерального директора «Биокард Логистикс».
Согласны с тем, что Россия готова к масштабной вакцинации с точки зрения транспортной инфраструктуры, и в группе , которая в том числе занимается авиаперевозками фармацевтической продукции. В компании рассказали, что основная проблема, которая возникла в связи с доставкой вакцины во многих аэропортах мира, — эффект бутылочного горлышка из-за недостаточной оснащенности аэропортов и складских помещений для хранения вакцин при заданном температурном режиме.
Однако ее можно решить за счет тщательного планирования. Так, при авиапоставках сохранение температурного режима обеспечивается при помощи специальных контейнеров, способных строго поддерживать заданную температуру в диапазоне от минус 20 до плюс 20 °C в течение нескольких суток (контейнеры контура RAP и RKN). А складского хранения можно избежать, перегружая вакцины из транспортного самолета напрямую в машины-рефрижираторы, предназначенные для перевозки требовательных к температурному режиму грузов.
Как отметили коронавирусный Хеллоуин в разных странах. Фоторепортаж Фотогалерея
Проблема с доставкой вакцины может появиться в тот момент, когда нужно будет доставлять большие объемы грузов автомобильным транспортом на большие расстояния, считает Олег Байков, заместитель генерального директора «Биокард Логистикс». По его словам, у перевозки в термобоксах есть существенный недостаток — увеличенный за счет упаковки вес и объем груза, который неизбежно приводит к росту стоимости доставки.
«Компания DHL уже говорит о 15 тыс. рейсах и 200 тыс. паллетоместах, которые потребуется переместить со строжайшим контролем температуры только для удовлетворения базовой потребности населения планеты в вакцинации. Если переупаковывать продукцию в термотару, нам понадобится в три раза больше провозных емкостей», — приводит оценки зарубежной компании Байков.
В то же время, по его словам, при всех своих недостатках термоупаковка — «единственный полноценный способ поддержания по настоящему стабильной холодовой цепи». «[Без термобоксов] избежать температурных выходов при доставке нестабильных замороженных форм вакцин при погрузке и разгрузке просто будет невозможно, будет просто невозможно доставить продукцию в отдаленные участки нашей страны», — считает он.
В то же время он обращает внимание на то, что рефрижераторы без термобоксов не подходят для доставки вакцин, которые требуют большой точности в соблюдении температурного режима: внутри фургонов температура может «гулять» в диапазоне плюс 5 °С, что недопустимо. Нельзя в фургонах без термобоксов перевозить и препараты, которые нужно хранить при температуре ниже минус 20 °С. «Таких рефрижераторов, которые бы охлаждали до температуры ниже минус 20 °С, единицы», — поясняет он.
Оптимальным способом перевозки вакцины Байков называет перевозку в термоконтейнерах, которые способны поддерживать заданную температуру три-четыре дня, для большей надежности их можно загрузить в рефрижераторы.
Экономист EIU усомнился в появлении доступной вакцины до конца 2021 года Общество
Как вакцину доставляют в регионы
В комитете здравоохранения Санкт-Петербурга сообщили, что первые две партии вакцины «Спутник V», предназначенные для медиков, поступили в город осенью (442 дозы). Третья партия — 1600 доз — прибыла 3 декабря. Препарат прибывает в жидком состоянии, хранить его нужно при температуре не выше минус 18 °С, сообщили в ведомстве РБК Петербург.
В минздраве Нижегородской области сообщили, что ожидают поступления 2772 доз вакцины «ГАМ-КОВИД-Вак». Согласно заявлению ведомства, хранение и транспортировка вакцины обеспечены «в соответствии с требованиями санитарного законодательства СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов». Всего для вакцинации созданы условия в девяти медицинских организациях, в адрес их руководителей направлены письма «о необходимости закупки холодильного оборудования для обеспечения условий хранения вакцины при температуре минус 18 °С», говорится в сообщении минздрава, поступившем в «РБК Нижний Новгород».
В минздраве Башкирии сообщили, что первую партию вакцины в регионе ожидают 4–5 декабря. По словам представителей ведомства, еще два месяца назад в ожидании первой поставки были продуманы условия хранения и транспортировки. Министр здравоохранения республики Максим Забелин ранее говорил, что в регион до конца недели поступит 1 тыс. доз вакцины.
«Мы ожидаем препарат «Гам-КОВИД-Вак» (торговая марка «Спутник V»). Федеральные службы доставят ее в , которая обеспечена необходимым оборудованием для хранения и транспортировки вакцины», — сообщила «РБК Башкортостан» пресс-секретарь регионального минздрава Софья Алешина. По ее словам, на этом госпредприятии есть и переносные сумки, которые поддерживают необходимый температурный режим.
Выбор лечебных учреждений для проведения вакцинации будет зависеть от объема препаратов. Сейчас рассматривается вариант, по которому прививочную кампанию проведут в одной-двух поликлиниках. Так, вакцинация добровольцев в рамках пострегистрационных испытаний вакцины в регионе прошла на базе поликлиники № 52 города Уфы. По словам Алешиной, все 42 добровольца, которым сделаны прививки из первой партии, чувствуют себя хорошо, и случаев заражения коронавирусом среди них не было. Желающих сделать прививку в регионе «достаточно», сообщила она.
Более 50 стран отправили заявки на приобретение вакцины «Спутник V» Общество
В Пермском крае ждут первую партию вакцины, рассчитанную на двукратное введение 2249 пациентам, сообщал глава региона Дмитрий Махонин, не уточнив, какой именно препарат поступит в край. По его словам, прививать в первую очередь будут медицинских работников, вакцина поступит в медучреждения Перми, Березников и Чайковского, где возможно обеспечить необходимые условия хранения препарата, туда будут подвозить врачей из отделений, перепрофилированных под лечение больных с коронавирусом.
В Москве прививочные пункты в рамках кампании массовой вакцинации заработают с 5 декабря, заявил мэр столицы Сергей Собянин. Записаться на прививку смогут работники образования, здравоохранения и работники городских социальных служб. По его словам, в столице создана вся технологическая и организационная цепочка вакцинации, подготовлены склады, рефрижераторы и холодильные емкости для доставки вакцины. Прививочные пункты уже оборудованы медицинскими холодильниками, а персонал прошел специальное обучение.
По словам заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, в столице смогли создать необходимые логистические цепочки для хранения и транспортировки вакцины «при температуре не выше минус 18 °С в защищенном от света месте», сказала Ракова. «Для этого нам пришлось отработать до деталей соблюдение холодовой цепочки, которая предполагает доставку вакцины в специальных машинах, в специальных термоконтейнерах и последующее хранение на уровне учреждений, на уровне пунктов вакцинации в специальных медицинских морозильниках», — добавила она. При этом в Москве оборудовали «специальную морозилку, которая позволяет нам большие массы вакцины — более миллиона — хранить», — рассказала Ракова.
В Татарстане вакцинация начнется на следующей неделе, поступит 3700 доз препарата «Спутник V». Прививки будут делать в 40 медучреждениях региона, сообщила «РБК Татарстан» руководитель пресс-службы президента республики Лилия Галимова. Кроме того, в республике начнутся пострегистрационные испытания вакцины «ЭпиВакКорона» (разработка «Вектора»), сообщили РБК в пресс-службе регионального Роспотребнадзора, в регион уже поступило 500 доз препарата. Вакцину «ЭпиВакКорона» доставляют в республику на специализированном транспорте, однако наземный он или воздушный, не уточняется. Температурный режим, предусмотренный требованиями к хранению, соблюдался, заверили в ведомстве.
По словам замминистра здравоохранения Татарстана Владимира Жаворонкова, сейчас в медицинских учреждениях республики проработаны места для складирования вакцины. «Дизайн исследования полностью за Роспотребнадзором. Все морозильные и холодильные камеры подготовлены», — отметил он.
Помимо Татарстана пилотные исследования «ЭпиВакКороны» пройдут еще в четырех регионах: в Москве, а также в Московской, Тюменской и Калининградской областях.
Четыре уровня холода
Начнем с того, где прописаны эти самые требования к иммунобиологическим препаратам. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п. 32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.
Более содержательные и детальные нормы, регламентирующие условия хранения иммунобиологических препаратов можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи»
в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее — Правила).
Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение иммунобиологических препаратов и организация холодовой цепи в аптеке и в медицинских учреждениях.
От двух до восьми… по Цельсию
Из ОФС.1.1.0010.15 и ОФС.1.8.1.0002.15, а также из пп. 3.2 и 3.5 СанПиНа следует, что ИЛП необходимо хранить при температуре от +2 °C до +8 °C, если иное не указано в инструкции по применению или иной нормативной документации. То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван «холодным местом». Что касается транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов, то в ОФС.1.8.1.0002.15 подчеркивается, что его температурные и другие условия не должны отличаться от таковых для хранения ИЛП. Таким образом, условия транспортировки и хранения иммунобиологических лекарственных средств совпадают.
Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше +27 °C. В ОФС.1.1.0010.15 также определено, что к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков. Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ-препаратов не следует нагромождать друг на друга.
Следует также иметь в виду, что ОФС.1.1.0010.15 и п. 6.19 Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника
. Логика этого запрета понятна — температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки +8 °C. Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна.
Грамотное подключение холодильника
При подключении нужно учесть ряд нюансов:
- соответствие того места, где размещается оборудование;
- расстояние до стен помещения и находящихся поблизости предметов обстановки;
- состояние розетки, будет подключена холодильная установка;
- наличие термометров.
Выбирая место для холодильника, следует руководствоваться главной целью — точно соблюдать ряд правил. С этой точки зрения наиболее предпочтительным является отдельное помещение, оснащённое современной вентиляционной системой. Также необходимо, чтобы приборы отопления и любые источники тепла находились на достаточном удалении от данных камер.
Размещение холодильника считается соответствующим норме холодовой цепи, если он стоит на ровной поверхности. Поэтому при его установке используют строительный уровень. Агрегат размещают на расстоянии 10 см от стен, что обеспечит нормальную циркуляцию воздуха.
Перед началом эксплуатации холодильника нужно удостовериться в исправности розетки, исключить вероятность случайного отключения агрегата от энергосети.
Показания позволяют определять границы диапазона допустимых температур для МИБП, так что этот прибор — важнейший элемент системы контроля. Один термометр стоит установить в холодильной камере, второй — в морозильной.
Принципы хранения МИБП в холодильнике:
- согласно СП 3.3.2.1120-02, отсортированные по видам коробки с вакцинами размещают в основном отделении на средней и верхней полке, причём отдельно друг от друга (на расстоянии 3-4 см), между ними сохранялась прослойка охлаждённого воздуха;
- жидкие вакцины типа «Инфанрикса» хранят исключительно на нижней полке; оральная полиомиелитная вакцина и лиофилизированные МИБП должны быть сверху, но не очень близко к испарителю;
- запрещается помещать на дверные полки, поскольку там недостаточно низкий температурный режим;
- любые другие («Инфанрикс», АКДС, «Пентаксим» и т.п.) рекомендуется хранить в холодильнике только три календарных месяца;
- просроченные МИБП следует утилизировать, а не держать внутри;
- при необходимости сберечь их для наблюдения их маркируют и перемещают в другой холодильник;
- для поддержания постоянной температуры в камере размещают запасные хладоэлементы или пластмассовые сосуды с водой;
- замораживание хладоэлементов (либо кубиков льда) производится в самой камере;
- категорически запрещается держать вместе с МИБП пищу и напитки;
- разрешается открывать дверь не чаще 2-3 раз в день, не нарушать режим.
Напустили тумана
Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 СанПиНа про хранение иммунобиологических препаратов: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».
Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так, и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.
Норму СанПиНа про иммунобиологические препараты 2021 года «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды». Данное требование к хранению вакцин и иммунобиологических препаратов воспринимается по-разному, одни понимают это следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника. Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник.
Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.
Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования. Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.
Путешествие в контейнере
Все тонкости оптимального температурного режима хранения вакцин и ИЛ-препаратов изложены в новых правилах СанПиН по иммунобиологических препаратах 2021 года, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам отдельно внимательно изучить все условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
В разделах IV–VII нового СанПиНа содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи при транспортировке ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур. В целях надлежащей транспортировки иммунобиологических препаратов должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм3) и малые (от 10 до 30 дм3, в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.
Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.
«Холодовая цепь»
Чтобы сохранить качество вакцин и исключить риск потери их характеристик предусмотрен целый комплекс мероприятий, которые направлены на создание оптимальных условий для их перевозки и хранения по мере поступления от производителя к потребителям. Этот комплекс называется «холодовая цепь».
«Холодовая цепь» является ключевым условием в обращении вакцин, которое состоит из нескольких уровней. Если хотя бы на одном уровне нарушаются правила хранения, все последующие усилия теряют свой смысл.
Аптечные организации, как видно из схемы, расположены на третьем уровне цепи. Их руководство отвечает за организацию и соблюдение требований «холодовой цепи».
Руководитель аптеки должен утвердить приказ, в котором назначаются ответственные лица. Сотрудник, который регистрирует поступление и передачу вакцин, должен пройти предварительный инструктаж, в ходе которого ему разъясняют правила транспортировки и хранения ИЛП, особенности работы с измерительными приборами и холодильным оборудованием. О проведённом инструктаже необходимо сделать отметку в журнале инструктажа. В дальнейшем ответственные сотрудники должны проходить ежегодный инструктаж по работе.
