Хаврикс вакцина против гепатита А для детей шприцы 0,5 мл

Общее описание

HAVRIX — это вакцина, предназначенная для активной иммунизации против болезней, вызванных вирусом гепатита А (HAV). Она одобрена для использования людьми возрастом от 12 месяцев и старше. Первичную иммунизацию следует проводить не меньше, чем за 2 недели до предполагаемого контакта с HAV.

Вирус гепатита А принадлежит к семейству пикорнавирусов. Это один из нескольких вирусов гепатита, которые вызывают системное заболевание с патологией печени.

Инкубационный период гепатита А составляет в среднем 28 дней (от 15 до 50 дней). Курс лечения зависит от тяжести болезни. Инфекция гепатита А чрезвычайно разнообразна: от бессимптомной инфекции до желтушного гепатита, который приводит к смерти.

Наличие антител к HAV обеспечивает защиту от инфекции гепатита А. Тем не менее, наименьший титр, необходимый для обеспечения защиты, не определен.

«ХАВРИКС» — прививка от гепатита А

Вирусный инактивированный антиген гепатита А
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, Бельгия.

Защищает от вирусных заболеваний: гепатита А.

Примеряется:

• Вакцина «Хаврикс 720 ЕД» – для вакцинации детей до 16 лет.
• Вакцина «Хаврикс 1440 ЕД» – для вакцинации детей старше 16 лет и взрослых.

Не включена в национальный календарь профилактических прививок России.

Состав

Каждая доза вакцины для взрослых в 1 мл содержит 1440 EL.U. вирусного антигена, адсорбированного на 0,5 мг алюминия в виде гидроксида алюминия. Каждая доза вакцины для детей 0,5 мл содержит 720 EL.U. вирусного антигена, адсорбированного на 0,25 мг алюминия в виде гидроксида алюминия.

Вирус (штамм HM175) размножается в диплоидных клетках человека MRC-5. После удаления среды для культивирования клетки лизируют с образованием суспензии. Эта очистка проводится с помощью процедур ультрафильтрации и гельпроникающей хроматографии. Лечение этого лизата формалином обеспечивает инактивацию вирусов. Активность вирусного антигена соответствует стандарту, установленному с использованием иммуноферментного анализа (ELISA), и поэтому выражается в единицах ELISA Units (EL.U.).

Совместимость с другими вакцинами

Вакцину «Хаврикс» можно вводить одновременно с такими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, как: вакцина для профилактики брюшного тифа, вакцина для профилактики желтой лихорадки, вакцина для профилактики столбняка, моновалентные и комбинированные вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи, ветряной оспы.

При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести вакцину «Хаврикс» с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием отдельных шприцев и игл в разные участки тела.

Описание

HAVRIX (вакцина против гепатита А) представляет собой стерильную суспензию инактивированного вируса для внутримышечного введения путем инъекции.

HAVRIX вводится внутримышечно.

Дети и подростки:

• разовая доза 0,5 мл и ревакцинация 0,5 мл;
• доза вводится от 6 до 12 месяцев спустя.

Взрослые:

• вводят однократную дозу 1 мл и бустерную дозу 1 мл;
• от 6 до 12 месяцев спустя.

Перед использованием необходимо суспензию хорошо взболтать. При тщательном перемешивании HAVRIX представляет собой однородный мутный раствор белого цвета. Не вводите, если появится иное. Парентеральные препараты следует проверять визуально на наличие твердых частиц и обесцвечивания перед введением. Если существует какое-либо отклонение от этих условий, вакцину не следует вводить. Для предварительно заполненных шприцев присоедините стерильную иглу и введите внутримышечно.

Показания для вакцинации препаратом «Хаврикс»

Вакцинации подлежат дети и взрослые, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

люди, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

Особые условия

Предупреждения и меры предосторожности включают:

• Колпачки предварительно заполненных шприцев содержат латекс натурального каучука, который может вызвать аллергические реакции.
• Обморок (потеря сознания) может возникнуть в связи с введением инъекционные вакцины, включая HAVRIX. Процедуры должны быть на месте, в присутствии врача, чтобы избежать травм при падении и восстановить перфузию головного мозга после обморока.

Безопасность и эффективность HAVRIX у беременных женщин и кормящих матерей не установлены.

Возможные побочные эффекты

Боль и покраснение в месте введения, утомляемость, недомогание, лихорадка (≥ 37,5°С), реакции в месте введения (такие как отек или уплотнение), диарея, тошнота, рвота, головная боль, сонливость, потеря аппетита.

Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни. Cудороги. Васкулит. Ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема. Артралгия.

Вакцину «Хаврикс» следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Приходите на прививки в «ОННИ». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!
Вызвать врача на дом Записаться к врачу или по телефону +7 (812) 331-17-74

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «Хаврикс» ребенку для вакцинации

Вакцинация препаратом «Хаврикс» противопоказана при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины и в следующих случаях:

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Является временным противопоказанием для проведения вакцинации. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию можно проводить сразу после нормализации температуры.
• Сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.
• Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
• Беременность.
• Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
• Серопозитивность к гепатиту А

Вакцина Хаврикс 1440

Хаврикс – вакцина для профилактики гепатита А. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А. Показана для проведения активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А. Две дозы вакцины, введенные с интервалом 6-12 мес, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет.

Свойства и действие

Хаврикс – вакцина для профилактики гепатита А. Хаврикс способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител и образование лимфоцитов памяти. Количество антител, появляющихся после применения вакцины Хаврикс, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации Хавриксом. Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы Хаврикса. Две дозы вакцины Хаврикс, введенные с интервалом 6-12 мес, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет. В клинических исследованиях Хаврикса, в которые были включены лица в возрасте от 18 до 50 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 88% вакцинированных на 15 сутки и у 99% – через 1 месяц после введения одной дозы вакцины Хаврикс (содержащей 1440 ед. ELISA). В клинических исследованиях Хаврикса, в которые были включены лица в возрасте от 1 года до 18 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 93% вакцинированных на 15 сутки и у 99% – через 1 месяц после введения одной дозы Хаврикс (содержащей 720 ед. ELISA). В ходе клинических исследований было показано, что применение вакцины Хаврикс эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания, в т.ч. во время вспышек и при очагах инфекции в семье. Вакцина Хаврикс не снижает своей эффективности при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита А, введенных пассивно. Допускается одновременное введение нормального человеческого иммуноглобулина или специфического иммуноглобулина к вирусу гепатита А с вакциной Хаврикс как у детей, так и у взрослых.

Фармакокинетика

Вакцина Хаврикс является иммунобиологическим препаратом.

Показания

Вакцина Хаврикс показана для проведения активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А:

• лица, находящиеся в тесном контакте с больными гепатитом А (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным);
• лица, планирующие поездки в районы, эндемичные по гепатиту А;
• группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий (служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированными водоснабжением);
• специфические группы населения с повышенной частотой возникновения гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания и пищевой промышленности, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений);
• лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты; лица, имеющие многочисленных сексуальных партнеров; наркоманы);
• популяции населения, переживающие эпидемию;
• больные, страдающие хроническими диффузными заболеваниями печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Коновалова-Вильсона, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация Хавриксом рекомендуется всему восприимчивому населению. В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.

Способ применения и дозы

Хаврикс назначают в/м. Инъекцию делают в область дельтовидной мышцы. Детям старше 12 месяцев и в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы. Хаврикс нельзя применять в/в. Вакцину Хаврикс не рекомендуется вводить в/м в ягодичную мышцу и п/к и в/к, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа. Взрослым в возрасте 19 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс, которая содержит 1440 ед. ELISA. Детям и подросткам (с 12 мес и до 18 лет включительно) для первичной иммунизации вводят 1 дозу (0.5 мл) вакцины Хаврикс, которая содержат 720 ед. ELISA. Возможно введение усиливающей дозы Хаврикса в интервале от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы (для обеспечения длительной защиты от инфекции). В отдельных случаях (для лиц, выезжающих в регионы с повышенной заболеваемостью гепатитом А на непродолжительный срок, для военнослужащих, выполняющих временные операции в указанных районах) допускается однократная вакцинация препаратом Хаврикс. При хранении Хаврикса возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на присутствие посторонних механических частиц. Перед введением Хаврикса флакон необходимо хорошо встряхивать до образования однородной мутноватой суспензии белого цвета и убедиться, что вакцина достигла комнатной температуры. После проведения иммунизации Хавриксом пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 мин.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки Хаврикса не сообщалось.

Противопоказания

• лихорадочные состояния, в т.ч. при инфекционных заболеваниях (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях вакцинацию Хавриксом можно проводить сразу после выздоровления);
• гиперчувствительность к компонентам Хаврикса.

Применение в период беременности и лактации

Хаврикс назначают с осторожностью при беременности и в период лактации. Хаврикс назначают при беременности только в случае крайней необходимости. Исследований влияния применения вакцины Хаврикс на развитие плода не проводилось, однако, как и при применении других инактивированных вакцин, опасность для плода при вакцинации матери можно считать абсолютно незначительной. Следует тщательно взвесить необходимость проведения вакцинации Хавриксом в период лактации (грудного вскармливания) несмотря на то, что опасность для ребенка в этом случае крайне мала. Клинические исследования влияния вакцины Хаврикс на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.

Побочное действие

Введение вакцины Хаврикс легко переносится организмом. Системные побочные реакции были преимущественно слабой степени, длительность большинства из них не превышала 24 ч. Частота этих реакций варьировала от 0.8% до 12.8%. Все реакции не требовали лечения. Характер побочных реакций и симптомы у детей были такими же как у взрослых, однако у детей побочные реакции возникали с меньшей частотой. Частота зарегистрированных побочных реакций у опрошенных лиц после второй вакцинации вакциной Хаврикс была значительно ниже. Большую часть отмеченных неблагоприятных проявлений испытуемые оценивали как слабые, их длительность не превышала 24 ч. Частота побочных реакций на введение вакцины Хаврикс не превышала таковую на введение других вакцин, содержащих очищенный вирусный антиген, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Со стороны ЦНС: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость. Аллергические реакции: крайне редко — анафилактические и анафилактоидные реакции. Местные реакции: гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции. Прочие: лихорадка, тошнота, потеря аппетита.

Особые указания и меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при введении Хаврикса лицам с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы после в/м введения вакцины. В связи с длительным инкубационным периодом вирусного гепатита А (до 21 дня), заболевание может развиться на протяжении определенного периода после проведения вакцинации Хавриксом. Неизвестно, предупреждает ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация Хавриксом развитие заболевания. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины Хаврикс. В случаях, когда пациент подвержен высокому риску заражения вирусом гепатита А, возможно совместное назначение Хаврикса и иммуноглобулина против вируса гепатита А. Имеется опыт массового применения вакцины Хаврикс у детей в возрасте до 12 месяцев.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что введение вакцины Хаврикс будет оказывать влияние на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина Хаврикс может одновременно вводиться с другими инактивированными вакцинами, совместима со всеми прививками Национального календаря вакцинации РФ и всеми вакцинами для путешественников. Применение Хаврикса вместе с другими инактивированными вакцинами может привести к изменению иммунного ответа. В случаях, когда это необходимо, вакцины вводят в разных шприцах и в разные места. Одновременное введение вакцины Хаврикс с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционной), столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин. Предварительные клинические исследования показали удоволетворительные результаты совместного применения Хаврикса-А и вакцины против гепатита В (Энджерикс-В). При этом не выявлено изменения иммунного ответа к обоим антигенам. Не допускается смешивание вакцины Хаврикс с другими вакцинами в одном шприце.